Prevence pooperační AFib pomocí kombinace CardiaMend a amiodaronu (CAMP POAF)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt ve věku 20-85 let.
• Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům souvisejícím se studií a být ochotni je dodržovat.

• Účastníci, kteří mají podstoupit otevřenou srdeční operaci hrudníku prostřednictvím kompletní střední sternotomie. Zahrnuje:

  • Koronární arteriální bypass (CABG) nebo oprava/výměna chlopně, popř
  • Postupy inkluzivní opravy/náhrady chlopně z primárního důvodu operace zahrnují: opravu/náhradu aortální chlopně, opravu/výměnu mitrální chlopně.
  • Poznámka: Zákroky ouška levé síně (LAA) jsou povoleny, pokud je oprava nebo výměna CABG a/nebo chlopně kvalifikujícím chirurgickým zákrokem, ale sama o sobě není kvalifikujícím chirurgickým zákrokem.
• V sinusovém rytmu v době návštěvy ordinace a předchozího EKG (poznámka: nepřetržité monitorování EKG po dobu 48 hodin není vyžadováno).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt není schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, je nepravděpodobné, že bude spolupracovat nebo je právně nezpůsobilý, včetně subjektů, které jsou institucionalizovány na základě soudního nebo úředního příkazu nebo v závislém vztahu s testovacím střediskem nebo zkoušejícím.
• Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost subjektu vyhovět studii.
• Průběžná účast v intervenční klinické studii nebo během předchozích 30 dnů.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící, byly těhotné během posledních tří měsíců nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Aktivní kůže nebo hluboká infekce v místě implantace.
• Chronické rány nebo poruchy hojení ran v anamnéze.
• Známá onemocnění pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfanův syndrom, Osteogenesis imperfecta).
• Subjekty se sníženou imunitou, subjekty s imunitní nedostatečností (správně zvládnutý diabetes mellitus není vylučovacím kritériem).
• Souběžná léčba perorálními nebo IV systémovými kortikosteroidy a/nebo jiná konstantní protizánětlivá léčba.
• Subjekt má implantovatelné srdeční zařízení (tj. zařízení pro resynchronizační terapii srdce s defibrilačními schopnostmi a bez nich (CRT a CRT-D), implantovatelné kardiovertery-defibrilátory (ICD) a kardiostimulátory).
• Známá anamnéza fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní.
• Anamnéza ablace pro fibrilaci síní.
• Pacienti, kteří již dostávají amiodaron jako léčbu fibrilace síní nebo komorových arytmií.
• Onemocnění levé pleury, předchozí intervence v levém pleurálním prostoru nebo deformita hrudníku.
• Subjekty s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin / dialýza.
• Subjekty se srdečním selháním (BNP>1000), nízkou ejekční frakcí (<35%), terminálním onemocněním ledvin (na dialýze nebo kreatininem >1,8).
• Riziko STS > 5,5 % pro 30denní mortalitu.
• Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit ablační postup pro fibrilaci síní během operace indexu.