Zapobieganie AFib po operacji za pomocą kombinacji CardiaMend i Amiodaronu (CAMP POAF)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals
Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące połączenia CardiaMend i amiodaronu w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (POAF) u pacjentów poddawanych izolowanej operacji pomostowania tętnicy serca lub izolowanej operacji zastawki (CAMP POAF)
Celem tego badania jest ocena połączenia CardiaMend z dodatkiem amiodaronu w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (POAF) u pacjentów poddawanych izolowanym pomostom aortalno-komorowym (CABG) lub operacji zastawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadany zostanie CardiaMend, dopuszczona przez FDA (K210331) matryca do rekonstrukcji osierdzia, stosowana w połączeniu z amiodaronem, lekiem antyarytmicznym zatwierdzonym przez FDA, jako profilaktyka POAF.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, pilotażowe badanie obejmujące dorosłych pacjentów poddawanych izolowanej operacji pomostowania tętnicy serca lub operacji izolowanej zastawki poprzez całkowitą sternotomię pośrodkową.
CardiaMend należy stosować zgodnie z instrukcją obsługi, z tym wyjątkiem, że nawilżanie urządzenia odbywa się za pomocą 3 ampułek amiodaronu (150 mg/3 ml) zamiast soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej. W celu uzyskania najlepszych rezultatów urządzenie należy umocować na miejscu za pomocą ściegu ciągłego lub przerywanego (około 1 ścieg na cm), aby zbliżyć się do krawędzi ubytku osierdzia. Zamknięty ubytek nie powinien wywierać nacisku na leżące poniżej struktury. Korzystny jest niewchłanialny szew monofilamentowy, taki jak 5-0 lub 4-0 prolene. Małą krawędź można pozostawić otwartą do umieszczenia drenażu i małą szczelinę do LIMA w przypadku CABG.
Pacjenci będą mieli ciągłe EKG aż do wypisu. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, pacjenci otrzymają monitor do monitorowania w domu zgodnie ze standardem opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 20-85 lat.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, rozumiejący i chętni do przestrzegania procedur związanych z badaniem.
Uczestnicy, którzy mają przejść operację kardiochirurgiczną na otwartej klatce piersiowej przez całkowitą sternotomię pośrodkową. Obejmuje:
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub naprawa/wymiana zastawki lub
- Procedury naprawy/wymiany zastawki inkluzyjnej z głównego powodu operacji obejmują: naprawę/wymianę zastawki aortalnej, naprawę/wymianę zastawki mitralnej.
- Uwaga: Zabiegi uszka lewego przedsionka (LAA) są dozwolone, jeśli CABG i/lub naprawa lub wymiana zastawki jest kwalifikującym zabiegiem chirurgicznym, ale nie kwalifikującym się zabiegiem chirurgicznym.
- W rytmie zatokowym w czasie wizyty w gabinecie i wcześniejszym badaniu EKG (uwaga: nie jest wymagane ciągłe monitorowanie EKG przez 48 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej, świadomej zgody na piśmie, jest mało prawdopodobne, aby współpracowała lub jest prawnie niekompetentna, w tym osoby umieszczone w placówce instytucjonalnej na mocy nakazu sądowego lub oficjalnego, lub pozostające w stosunku zależności z ośrodkiem badawczym lub badaczem.
- Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania.
- Trwający udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Aktywna skóra lub głęboka infekcja w miejscu implantacji.
- Historia przewlekłych ran lub zaburzeń gojenia się ran.
- Znane choroby tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, zespół Marfana, wrodzona łamliwość kości).
- Osoby z obniżoną odpornością, osoby z niedoborem odporności (właściwie leczona cukrzyca nie jest kryterium wykluczającym).
- Jednoczesna doustna lub dożylna terapia ogólnoustrojowa kortykosteroidami i (lub) inne stałe terapie przeciwzapalne.
- Pacjent ma wszczepialne urządzenie kardiologiczne (tj. urządzenia do terapii resynchronizującej serce z możliwością defibrylacji lub bez (CRT i CRT-D), wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) i rozruszniki serca).
- Znana historia migotania przedsionków lub napadowego migotania przedsionków.
- Historia ablacji migotania przedsionków.
- Pacjenci już otrzymujący amiodaron w leczeniu migotania przedsionków lub komorowych zaburzeń rytmu.
- Choroba lewej opłucnej, wcześniejsza interwencja w lewej jamie opłucnej lub deformacja klatki piersiowej.
- Osoby ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek / dializą.
- Osoby z niewydolnością serca (BNP>1000), niską frakcją wyrzutową (<35%), schyłkową niewydolnością nerek (podczas dializy lub stężenie kreatyniny >1,8).
- Ryzyko STS > 5,5% dla 30-dniowej śmiertelności.
- Pacjenci decydujący się na zabieg ablacyjny migotania przedsionków podczas operacji wskaźnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Leczenie otrzymają wszyscy pacjenci włączeni do badania.
Obejmuje to urządzenie CardiaMend, którego należy używać zgodnie z instrukcją obsługi, z wyjątkiem tego, że nawilżanie urządzenia odbywa się za pomocą 3 ampułek amiodaronu (150 mg/3 ml) zamiast soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej.
W celu uzyskania najlepszych rezultatów urządzenie należy umocować na miejscu za pomocą ściegu ciągłego lub przerywanego (około 1 ścieg na cm), aby zbliżyć się do krawędzi ubytku osierdzia.
Zamknięty ubytek nie powinien wywierać nacisku na leżące poniżej struktury.
Korzystny jest niewchłanialny szew monofilamentowy, taki jak 5-0 lub 4-0 prolene.
Małą krawędź można pozostawić otwartą do umieszczenia drenażu i małą szczelinę do LIMA w przypadku CABG
|
Plaster CardiaMend zostanie nasycony amiodaronem przed wszyciem na miejsce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Przez rozładowanie, średnio 2 tygodnie
|
Pacjent ma ciągłe monitorowanie EKG aż do wypisu w celu oceny jakichkolwiek objawów migotania lub trzepotania przedsionków, które trwa dłużej niż godzinę lub jeśli krócej niż jedna godzina, wymaga interwencji medycznej lub zabiegowej
|
Przez rozładowanie, średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagany dodatkowy czas pobytu w szpitalu z powodu migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Przez rozładowanie, średnio 2 tygodnie
|
Obciążenie migotaniem przedsionków określone przez dodatkowy schemat leczenia, dodatkowy czas pobytu na OIT, powikłania bezpośrednio związane z migotaniem przedsionków
|
Przez rozładowanie, średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judson B Williams, MD, WakeMed Health and Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1937514
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .