Prevención de la fibrilación auricular posoperatoria mediante la combinación de CardiaMend y amiodarona (CAMP POAF)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals
Un estudio piloto prospectivo de la combinación de CardiaMend y amiodarona para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes sometidos a injerto de derivación arterial cardíaca aislada o cirugía de válvula aislada (CAMP POAF)
El propósito de este estudio es evaluar la combinación de CardiaMend, con la adición de amiodarona en la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes sometidos a injerto de derivación arterial cardíaca aislada (CABG) o cirugía valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará CardiaMend, una matriz de reconstrucción pericárdica aprobada por la FDA (K210331) utilizada en combinación con amiodarona, un fármaco antiarrítmico aprobado por la FDA, como prevención de POAF.
Este es un estudio piloto, prospectivo, de un solo centro, en el que se incluyeron sujetos adultos que se sometieron a cirugía de derivación arterial cardíaca aislada o cirugía de válvula aislada, a través de una esternotomía mediana completa.
CardiaMend debe usarse de acuerdo con las Instrucciones de uso, con la excepción de que la hidratación del dispositivo se realiza con 3 ampollas de amiodarona (150 mg/3 ml) en lugar de solución salina a temperatura ambiente. Para obtener los mejores resultados, el dispositivo debe fijarse en su lugar con puntos continuos o interrumpidos (aproximadamente 1 punto por cm) para aproximar el borde del defecto pericárdico. El defecto cerrado no debe ejercer presión sobre las estructuras subyacentes. Se prefiere una sutura de monofilamento no absorbible, como prolene 5-0 o 4-0. Se puede dejar un pequeño borde abierto para la colocación del drenaje y una pequeña hendidura para LIMA en caso de CABG.
Los pacientes tendrán electrocardiograma continuo hasta el alta. Si está clínicamente indicado, los pacientes recibirán un monitor para el control en el hogar según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 20 a 85 años.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito, entender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
Participantes que están programados para someterse a una cirugía cardíaca a tórax abierto a través de una esternotomía media completa. Incluye:
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o reparación/reemplazo de válvula, o
- Los procedimientos de reparación/reemplazo de válvula incluidos para el motivo principal de la cirugía incluyen: reparación/reemplazo de válvula aórtica, reparación/reemplazo de válvula mitral.
- Nota: Los procedimientos del apéndice auricular izquierdo (LAA, por sus siglas en inglés) están permitidos si la CABG y/o la reparación o el reemplazo de la válvula es el procedimiento quirúrgico que califica, pero no es un procedimiento quirúrgico que califica por sí solo.
- En ritmo sinusal en el momento de la visita al consultorio y EKG previo (nota: no se requiere monitoreo continuo de EKG durante 48 horas).
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito, es poco probable que coopere o es legalmente incompetente, incluidos los sujetos institucionalizados por orden judicial o oficial, o en una relación de dependencia con el centro de pruebas o el investigador.
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el estudio.
- Participación continua en un estudio clínico de intervención o durante los 30 días anteriores.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando, estuvieron embarazadas en los últimos tres meses o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Piel activa o infección profunda en el sitio de implantación.
- Antecedentes de heridas crónicas o trastornos de cicatrización de heridas.
- Enfermedades conocidas del tejido conjuntivo (p. síndrome de Ehlers-Danlos, epidermólisis ampollosa, síndrome de Marfan, osteogénesis imperfecta).
- Sujetos inmunodeprimidos, sujetos inmunodeprimidos (la diabetes mellitus bien gestionada no es criterio de exclusión).
- Corticosteroides sistémicos orales o intravenosos concomitantes y/u otras terapias antiinflamatorias constantes.
- El sujeto tiene un dispositivo cardíaco implantable (es decir, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca con y sin capacidades de desfibrilador (CRT y CRT-D), desfibriladores automáticos implantables (ICD) y marcapasos).
- Antecedentes conocidos de fibrilación auricular o fibrilación auricular paroxística.
- Historia de la ablación por fibrilación auricular.
- Pacientes que ya reciben amiodarona como tratamiento para la fibrilación auricular o las arritmias ventriculares.
- Enfermedad de la pleura izquierda, intervención previa en el espacio pleural izquierdo o deformidad torácica.
- Sujetos con enfermedad renal crónica terminal/diálisis.
- Sujetos con insuficiencia cardiaca (BNP>1000), fracción de eyección baja (<35%), enfermedad renal terminal (en diálisis o creatinina >1,8).
- Riesgo de STS >5,5% para mortalidad a 30 días.
- Pacientes que eligen recibir un procedimiento ablativo para la fibrilación auricular durante la operación índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Todos los pacientes que se inscriban en el estudio recibirán el tratamiento.
Esto incluye CardiaMend, que debe usarse de acuerdo con las Instrucciones de uso, con la excepción de que la hidratación del dispositivo se realiza con 3 ampollas de amiodarona (150 mg/3 ml) en lugar de solución salina a temperatura ambiente.
Para obtener los mejores resultados, el dispositivo debe fijarse en su lugar con puntos continuos o interrumpidos (aproximadamente 1 punto por cm) para aproximar el borde del defecto pericárdico.
El defecto cerrado no debe ejercer presión sobre las estructuras subyacentes.
Se prefiere una sutura de monofilamento no absorbible, como prolene 5-0 o 4-0.
Se puede dejar un pequeño borde abierto para la colocación del drenaje y una pequeña hendidura para LIMA en caso de CABG
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El parche CardiaMend se saturará con amiodarona antes de suturarlo en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 2 semanas
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El paciente tiene un monitoreo ECG continuo hasta el alta para evaluar cualquier evidencia de fibrilación auricular o aleteo auricular que dure más de una hora o, si es menos de una hora, requiere intervención médica o de procedimiento.
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Hasta el alta, un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo adicional en el hospital requerido debido a fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 2 semanas
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Carga de fibrilación auricular definida por régimen de tratamiento adicional, tiempo adicional en la UCI, complicaciones directamente asociadas con la fibrilación auricular
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Hasta el alta, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judson B Williams, MD, WakeMed Health and Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 1937514
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .