Prevenção de AFib pós-operatório usando combinação de CardiaMend e amiodarona (CAMP POAF)

Critério de inclusão:

• Sujeito com idade entre 20 e 85 anos.
• Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estar dispostos a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo.

• Participantes programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca de tórax aberto por meio de esternotomia mediana completa. Inclui:

  • Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou reparo/substituição da válvula, ou
  • Procedimentos inclusivos de reparo/substituição da válvula para o principal motivo da cirurgia incluem: reparo/substituição da válvula aórtica, reparo/substituição da válvula mitral.
  • Observação: Os procedimentos do apêndice atrial esquerdo (LAA) são permitidos se CABG e/ou reparo ou substituição da válvula for o procedimento cirúrgico qualificado, mas não é um procedimento cirúrgico qualificado por si só.
• Em ritmo sinusal no momento da visita ao consultório e EKG anterior (observação: não é necessário monitoramento contínuo do EKG por 48 horas).

Critério de exclusão:

• Sujeito incapaz de dar consentimento informado voluntário por escrito, é improvável que coopere ou seja legalmente incompetente, incluindo indivíduos institucionalizados por ordem judicial ou oficial, ou em uma relação de dependência com centro de testes ou investigador.
• Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o estudo.
• Participação contínua em um estudo clínico intervencionista ou durante os 30 dias anteriores.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, estiveram grávidas nos últimos três meses ou planejam engravidar durante o estudo.
• Pele ativa ou infecção profunda no local de implantação.
• História de feridas crônicas ou distúrbios de cicatrização de feridas.
• Doenças conhecidas do tecido conjuntivo (p. Síndrome de Ehlers-Danlos, Epidermólise bolhosa, Síndrome de Marfan, Osteogênese imperfeita).
• Indivíduos imunossuprimidos, indivíduos com deficiência imunológica (diabetes mellitus adequadamente controlado não é um critério de exclusão).
• Corticoterapia sistêmica oral ou intravenosa concomitante e/ou outras terapias anti-inflamatórias constantes.
• O sujeito possui um dispositivo cardíaco implantável (ou seja, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca com e sem recursos de desfibrilador (CRTs e CRT-Ds), cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDI) e marca-passos).
• História conhecida de fibrilação atrial ou fibrilação atrial paroxística.
• História de ablação para fibrilação atrial.
• Pacientes já recebendo amiodarona como tratamento para fibrilação atrial ou arritmias ventriculares.
• Doença da pleura esquerda, intervenção prévia no espaço pleural esquerdo ou deformidade torácica.
• Indivíduos com doença renal crónica terminal/diálise.
• Indivíduos com insuficiência cardíaca (BNP>1000), baixa fração de ejeção (<35%), doença renal terminal (em diálise ou creatinina >1,8).
• Risco de STS > 5,5% para mortalidade em 30 dias.
• Pacientes que optam por receber um procedimento ablativo para fibrilação atrial durante a operação de indexação.