Профилактика послеоперационной мерцательной аритмии с использованием комбинации CardiaMend и Amiodarone (CAMP POAF)
20 февраля 2024 г. обновлено: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals
Проспективное пилотное исследование комбинации CardiaMend и амиодарона для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, подвергающихся изолированному шунтированию артерий сердца или операции на изолированном клапане (CAMP POAF)
Целью данного исследования является оценка комбинации CardiaMend с добавлением амиодарона для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, перенесших изолированное шунтирование артерий сердца (АКШ) или операцию на клапане.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуется CardiaMend, одобренная FDA (K210331) матрица для реконструкции перикарда, используемая в сочетании с амиодароном, одобренным FDA антиаритмическим препаратом, в качестве профилактики ПОФП.
Это одноцентровое проспективное пилотное исследование, в котором участвуют взрослые субъекты, перенесшие изолированную операцию по шунтированию артерий сердца или операцию на изолированном клапане посредством полной срединной стернотомии.
CardiaMend следует использовать в соответствии с инструкцией по применению, за исключением того, что гидратация устройства выполняется с помощью 3 ампул амиодарона (150 мг/3 мл) вместо физиологического раствора комнатной температуры. Для достижения наилучших результатов устройство следует фиксировать с помощью непрерывного или прерывистого шва (приблизительно 1 стежок на см), чтобы приблизить край перикардиального дефекта. Закрытый дефект не должен давить на нижележащие структуры. Предпочтителен нерассасывающийся монофиламентный шовный материал, такой как пролен 5-0 или 4-0. Небольшой край можно оставить открытым для установки дренажа и небольшой разрез для LIMA в случае АКШ.
Пациенты будут иметь непрерывную ЭКГ до выписки. При наличии клинических показаний пациенты получат монитор для домашнего мониторинга в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 20-85 лет.
- Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие, понимать и быть готовыми соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
Участники, которым запланирована операция на открытом сердце с помощью полной срединной стернотомии. Включает в себя:
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или восстановление/замена клапана, или
- Включительные процедуры восстановления/замены клапана по основной причине операции включают: восстановление/замену аортального клапана, восстановление/замену митрального клапана.
- Примечание. Операции на ушке левого предсердия (УЛП) разрешены, если КШ и/или восстановление или замена клапана является подходящей хирургической процедурой, но не является подходящей хирургической процедурой сама по себе.
- Синусовый ритм на момент визита в поликлинику и предшествующую ЭКГ (примечание: непрерывное мониторирование ЭКГ в течение 48 часов не требуется).
Критерий исключения:
- Субъект не может дать добровольное письменное информированное согласие, вряд ли будет сотрудничать или является юридически недееспособным, включая субъектов, помещенных в лечебные учреждения по решению суда или по официальному распоряжению, или находящихся в зависимых отношениях с центром тестирования или исследователем.
- Любое состояние, которое может помешать способности субъекта участвовать в исследовании.
- Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании или в течение предшествующих 30 дней.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, были беременны в течение последних трех месяцев или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Активная кожная или глубокая инфекция в месте имплантации.
- Наличие в анамнезе хронических ран или нарушений заживления ран.
- Известные заболевания соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса, буллезный эпидермолиз, синдром Марфана, несовершенный остеогенез).
- Субъекты с подавленным иммунитетом, субъекты с иммунодефицитом (правильно управляемый сахарный диабет не является критерием исключения).
- Сопутствующая пероральная или внутривенная системная терапия кортикостероидами и/или другая постоянная противовоспалительная терапия.
- У субъекта есть имплантируемое сердечное устройство (т. е. устройства сердечной ресинхронизирующей терапии с возможностями дефибриллятора и без него (CRT и CRT-D), имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ICD) и кардиостимуляторы).
- Известная история мерцательной аритмии или пароксизмальной мерцательной аритмии.
- История аблации мерцательной аритмии.
- Пациенты, уже получающие амиодарон для лечения мерцательной аритмии или желудочковых аритмий.
- Заболевание левой плевры, предшествующее вмешательство в левую плевральную полость или деформацию грудной клетки.
- Субъекты с терминальной стадией хронического заболевания почек/диализ.
- Субъекты с сердечной недостаточностью (BNP> 1000), низкой фракцией выброса (<35%), терминальной стадией почечной недостаточности (на диализе или креатинин> 1,8).
- Риск STS> 5,5% для 30-дневной смертности.
- Пациенты, решившие пройти абляционную процедуру по поводу фибрилляции предсердий во время индексной операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Все пациенты, включенные в исследование, получат лечение.
Это включает в себя CardiaMend, который следует использовать в соответствии с инструкцией по применению, за исключением того, что гидратация устройства выполняется с помощью 3 ампул амиодарона (150 мг/3 мл) вместо физиологического раствора комнатной температуры.
Для достижения наилучших результатов устройство следует фиксировать с помощью непрерывного или прерывистого шва (приблизительно 1 стежок на см), чтобы приблизить край перикардиального дефекта.
Закрытый дефект не должен давить на нижележащие структуры.
Предпочтителен нерассасывающийся монофиламентный шовный материал, такой как пролен 5-0 или 4-0.
Небольшой край можно оставить открытым для установки дренажа и небольшой разрез для LIMA в случае АКШ.
|
Пластырь CardiaMend будет пропитан амиодароном перед пришиванием на место.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Через выписку, в среднем 2 недели
|
Пациенту проводят непрерывный мониторинг ЭКГ до выписки для оценки любых признаков мерцательной аритмии или трепетания предсердий, которые длятся более одного часа или, если менее одного часа, требуют медицинского или процедурного вмешательства.
|
Через выписку, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требуется дополнительное время пребывания в стационаре из-за фибрилляции/трепетания предсердий
Временное ограничение: Через выписку, в среднем 2 недели
|
Бремя мерцательной аритмии, определяемое дополнительным режимом лечения, дополнительным временем пребывания в отделении интенсивной терапии, осложнениями, непосредственно связанными с мерцательной аритмией
|
Через выписку, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judson B Williams, MD, WakeMed Health and Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Амиодарон
Другие идентификационные номера исследования
- 1937514
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .