Prävention von postoperativem Vorhofflimmern durch Kombination von CardiaMend und Amiodaron (CAMP POAF)
20. Februar 2024 aktualisiert von: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals
Eine prospektive Pilotstudie zur Kombination von CardiaMend und Amiodaron zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten, die sich einer isolierten Herz-Arterien-Bypass-Operation oder einer isolierten Klappenoperation (CAMP POAF) unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Kombination von CardiaMend mit dem Zusatz von Amiodaron zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten, die sich einer isolierten kardialen arteriellen Bypass-Operation (CABG) oder einer Klappenoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht CardiaMend, eine von der FDA zugelassene (K210331) Perikardrekonstruktionsmatrix, die in Kombination mit Amiodaron, einem von der FDA zugelassenen Antiarrhythmikum, zur Vorbeugung von POAF verwendet wird.
Dies ist eine monozentrische, prospektive Pilotstudie, in die erwachsene Probanden aufgenommen werden, die sich einer isolierten kardioarteriellen Bypass-Operation oder einer isolierten Klappenoperation über eine vollständige mediane Sternotomie unterziehen.
CardiaMend sollte gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden, mit der Ausnahme, dass die Hydratisierung des Geräts mit 3 Ampullen Amiodaron (150 mg/3 ml) anstelle von Kochsalzlösung bei Raumtemperatur durchgeführt wird. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das Gerät mit einer durchgehenden oder unterbrochenen Naht (ca. 1 Stich pro cm) fixiert werden, um den Rand des Perikarddefekts anzunähern. Der geschlossene Defekt sollte keinen Druck auf die darunter liegenden Strukturen ausüben. Ein nicht resorbierbares Monofilament-Nahtmaterial wird bevorzugt, wie 5-0 oder 4-0 Prolen. Eine kleine Kante kann offen gelassen werden, um eine Drainage zu platzieren, und ein kleiner Schlitz für LIMA im Falle von CABG.
Die Patienten erhalten bis zur Entlassung ein kontinuierliches EKG. Falls klinisch indiziert, erhalten die Patienten einen Monitor zur Heimüberwachung gemäß Behandlungsstandard.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema im Alter von 20-85 Jahren.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sind, diese einzuhalten.
Teilnehmer, bei denen eine Herzoperation am offenen Brustkorb über eine vollständige mediane Sternotomie geplant ist. Beinhaltet:
- Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Klappenreparatur/-austausch oder
- Einschließliche Klappenreparatur/-ersatzverfahren als Hauptgrund für eine Operation umfassen: Aortenklappenreparatur/-ersatz, Mitralklappenreparatur/-ersatz.
- Hinweis: Eingriffe am linken Vorhofohr (LAA) sind zulässig, wenn CABG und/oder Klappenreparatur oder -ersatz der qualifizierende chirurgische Eingriff ist, jedoch kein qualifizierender chirurgischer Eingriff für sich.
- Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Praxisbesuchs und vorherigem EKG (Hinweis: Eine kontinuierliche EKG-Überwachung für 48 Stunden ist nicht erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, ist wahrscheinlich nicht kooperativ oder rechtlich inkompetent, einschließlich Probanden, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiert sind oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zu einem Testzentrum oder einem Prüfer stehen.
- Jede Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen.
- Laufende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder während der vorangegangenen 30 Tage.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, innerhalb der letzten drei Monate schwanger waren oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Aktive Haut oder tiefe Infektion an der Implantationsstelle.
- Geschichte von chronischen Wunden oder Wundheilungsstörungen.
- Bekannte Bindegewebserkrankungen (z. Ehlers-Danlos-Syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfecta).
- Personen mit geschwächtem Immunsystem, Personen mit Immunschwäche (ein richtig behandelter Diabetes mellitus ist kein Ausschlusskriterium).
- Begleitende orale oder intravenöse systemische Kortikosteroidtherapie und/oder andere konstante entzündungshemmende Therapien.
- Das Subjekt hat ein implantierbares Herzgerät (d. h. kardiale Resynchronisationstherapiegeräte mit und ohne Defibrillatorfähigkeiten (CRTs und CRT-Ds), implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und Schrittmacher).
- Bekannte Geschichte von Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern.
- Vorgeschichte der Ablation bei Vorhofflimmern.
- Patienten, die bereits Amiodaron zur Behandlung von Vorhofflimmern oder ventrikulären Arrhythmien erhalten.
- Erkrankung der linken Pleura, vorheriger Eingriff in den linken Pleuraraum oder Brustdeformität.
- Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium / Dialyse.
- Patienten mit Herzinsuffizienz (BNP > 1000), niedriger Ejektionsfraktion (< 35 %), Nierenerkrankung im Endstadium (dialysepflichtig oder Kreatinin > 1,8).
- STS-Risiko > 5,5 % für 30-Tage-Sterblichkeit.
- Patienten, die sich während der Indexoperation für ein ablatives Verfahren bei Vorhofflimmern entscheiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Behandlung.
Dies schließt das CardiaMend ein, das gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden sollte, mit der Ausnahme, dass die Hydratisierung des Geräts mit 3 Ampullen Amiodaron (150 mg/3 ml) anstelle von Kochsalzlösung bei Raumtemperatur durchgeführt wird.
Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das Gerät mit einer durchgehenden oder unterbrochenen Naht (ca. 1 Stich pro cm) fixiert werden, um den Rand des Perikarddefekts anzunähern.
Der geschlossene Defekt sollte keinen Druck auf die darunter liegenden Strukturen ausüben.
Ein nicht resorbierbares Monofilament-Nahtmaterial wird bevorzugt, wie 5-0 oder 4-0 Prolen.
Eine kleine Kante kann offen gelassen werden, um eine Drainage zu platzieren, und ein kleiner Schlitz für LIMA im Falle von CABG
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Das CardiaMend-Pflaster wird vor dem Annähen mit Amiodaron getränkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
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Der Patient wird bis zur Entlassung kontinuierlich per EKG überwacht, um Anzeichen von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zu untersuchen, die länger als eine Stunde andauern oder, wenn sie weniger als eine Stunde dauern, eine medizinische oder verfahrenstechnische Intervention erfordern
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusätzliche Krankenhauszeit aufgrund von Vorhofflimmern/-flattern erforderlich
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
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Belastung durch Vorhofflimmern, definiert durch zusätzliches Behandlungsschema, zusätzliche Zeit auf der Intensivstation, direkt mit Vorhofflimmern verbundene Komplikationen
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judson B Williams, MD, WakeMed Health and Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Echahidi N, Pibarot P, O'Hara G, Mathieu P. Mechanisms, prevention, and treatment of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 26;51(8):793-801. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.043.
- Lowres N, Mulcahy G, Jin K, Gallagher R, Neubeck L, Freedman B. Incidence of postoperative atrial fibrillation recurrence in patients discharged in sinus rhythm after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Mar 1;26(3):504-511. doi: 10.1093/icvts/ivx348.
- Habbab LM, Chu FV. Intrapericardial Amiodarone for the Prevention of Postoperative Atrial Fibrillation. J Card Surg. 2016 Apr;31(4):253-8. doi: 10.1111/jocs.12700. Epub 2016 Feb 2.
- Camm AJ. Safety considerations in the pharmacological management of atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):299-306. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.006. Epub 2008 Jan 8.
- Frendl G, Sodickson AC, Chung MK, Waldo AL, Gersh BJ, Tisdale JE, Calkins H, Aranki S, Kaneko T, Cassivi S, Smith SC Jr, Darbar D, Wee JO, Waddell TK, Amar D, Adler D; American Association for Thoracic Surgery. 2014 AATS guidelines for the prevention and management of perioperative atrial fibrillation and flutter for thoracic surgical procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):e153-93. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.036. Epub 2014 Jun 30. No abstract available.
- Beau J, Kulik A. Topical amiodarone to prevent postoperative atrial fibrillation: Need for further study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Feb;151(2):600. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.10.007. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Kaliumkanalblocker
- Amiodaron
Andere Studien-ID-Nummern
- 1937514
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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