Forebygging av post-OP AFib ved bruk av kombinasjon av CardiaMend og Amiodarone (CAMP POAF)

Inklusjonskriterier:

• Person i alderen 20-85 år.
• Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, forstår og er villige til å overholde studierelaterte prosedyrer.

• Deltakere som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi med åpen bryst via komplett median sternotomi. Inkluderer:

  • Koronararterie bypass graft (CABG) eller ventilreparasjon/erstatning, eller
  • Inkluderende ventilreparasjon/erstatningsprosedyrer for den primære årsaken til kirurgi inkluderer: aortaklaffreparasjon/erstatning, mitralklaffreparasjon/erstatning.
  • Merk: Prosedyrer for venstre atrial appendage (LAA) er tillatt hvis CABG og/eller ventilreparasjon eller -erstatning er den kvalifiserende kirurgiske prosedyren, men ikke er en kvalifiserende kirurgisk prosedyre i seg selv.
• I sinusrytme på tidspunktet for kontorbesøk og tidligere EKG (merk: kontinuerlig EKG-overvåking i 48 timer er ikke nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

• Emnet som ikke er i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke, er usannsynlig å samarbeide eller er juridisk inkompetent, inkludert emner som er institusjonalisert av domstol eller offisiell ordre, eller i et avhengighetsforhold til et testsenter eller etterforsker.
• Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studien.
• Pågående deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller i løpet av de foregående 30 dagene.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, har vært gravide i løpet av de siste tre månedene, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Aktiv hud eller dyp infeksjon på implantasjonsstedet.
• Anamnese med kroniske sår eller sårhelingsforstyrrelser.
• Kjente bindevevssykdommer (f. Ehlers-Danlos syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan syndrom, Osteogenesis imperfecta).
• Immunsupprimerte personer, personer med immunsvikt (korrekt administrert diabetes mellitus er ikke et eksklusjonskriterium).
• Samtidig oral eller IV systemisk kortikosteroidbehandling og/eller andre konstante antiinflammatoriske terapier.
• Personen har en implanterbar hjerteenhet (dvs. enheter for hjerteresynkroniseringsterapi med og uten defibrillatorfunksjoner (CRT og CRT-D), implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) og pacemakere).
• Kjent historie med atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer.
• Historie om ablasjon for atrieflimmer.
• Pasienter som allerede får amiodaron som behandling for atrieflimmer eller ventrikkelarytmier.
• Sykdom i venstre pleura, tidligere intervensjon i venstre pleurarom eller brystdeformitet.
• Personer med kronisk nyresykdom/dialyse i sluttstadiet.
• Personer med hjertesvikt (BNP>1000), lav ejeksjonsfraksjon (<35%), nyresykdom i sluttstadiet (i dialyse eller kreatinin >1,8).
• STS-risiko >5,5 % for 30 dagers dødelighet.
• Pasienter som velger å motta en ablativ prosedyre for atrieflimmer under indeksoperasjonen.