- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05683873
Aivohalvauksen aiheuttama sydänlihaksen toimintahäiriö: GDF-15 (SMOG-15) kliinisen työpaketin rooli (SMOG-15)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida veren biomarkkerin GDF-15 ja aivohalvauksen jälkeisen sydänvaurion välistä suhdetta.
Se suoritetaan Ranskassa, Dijonin yliopistollisen sairaalan (Burgundia) neurologisessa osastossa. Tutkimus on interventiotutkimus, koska siinä tehdään biologinen verikoe sekä sydämen rytmimittaus ja useita sydämen kaikututkimuksia osallistujien sairaalahoidon aikana sekä 4-6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen suunnitellun seurantakonsultoinnin aikana.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 130 aivohalvauspotilasta.
Osallistuminen sisältää 4 käyntiä:
- Inkluusiokäynti (24 tunnin sisällä ensimmäisistä aivohalvausoireista)
- käynti 1 (24-72 tunnin sisällä aivohalvauksesta)
- käynti 2 (48 tunnin sisällä käynnistä 1)
- Käynti 3 (noin 4-6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Elektrokardiogrammi
- Menettely: transthoracic kaikukardiografia
- Biologinen: standardi biologia
- Biologinen: seerumin GDF-15:n, osteoprotegeriinin ja ST-2:n määrittäminen
- Biologinen: Ultrasensitive Troponin-Ic
- Muut: Kliinisen ja radiologisten tietojen kerääminen
- Muut: 72 tunnin jatkuva Holter-EKG-tallennus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yannick BEJOT
- Puhelinnumero: 0380293753
- Sähköposti: yannick.bejot@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannick BEJOT
- Puhelinnumero: 0380293753
- Sähköposti: yannick.bejot@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on akuutti oireinen aivoinfarkti, joka on dokumentoitu aivokuvauksella (aivojen angioscan tai aivojen MRI)
- Kenen ensimmäiset oireet ilmenivät 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Kenen suostumus osallistua tähän tutkimukseen on saatu potilaalta tai lähisukulaiselta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut oireinen aivohalvaus, joko iskeeminen tai verenvuoto
- Jokainen, jolla on ollut sydänsairaus, mukaan lukien: eteisvärinä tai lepatus (tunnettu tai havaittu vastaanoton yhteydessä), krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut sydämen laitteet
- Henkilö, jolla on akuutti sydämen vajaatoiminta, epäilty tarttuva endokardiitti, STEMI tai samanaikainen keuhkoembolia
- Henkilö, joka ei ole sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Vapautensa riistetty henkilö
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huoltajuus, holhous)
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä (GLS) mitattuna trans-thoracic ultraäänellä (TTE)
Aikaikkuna: 24-72 tunnin kuluessa aivohalvauksen jälkeen
|
24-72 tunnin kuluessa aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEJOT ANR 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .