- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05685368
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) rotuun liittyvän stressin vaikutusten torjuntaan mustien nuorten keskuudessa (ACT for SCD)
Hyväksymisen parantava voima: Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuuden arviointi rotuun liittyvän stressin vaikutusten torjunnassa mustien nuorten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xzania Lee, PhD
- Puhelinnumero: 323.361.4768
- Sähköposti: xlee@chla.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Xzania W Lee, Ph.D.
- Puhelinnumero: 323-361-4768
- Sähköposti: xlee@chla.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista musta/afrikkalainen amerikkalainen
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit tai säilöönottokeskuksissa olevat nuoret jätetään pois.
- Ei pysty osallistumaan mielekkäästi suostumusprosessiin.
- Itsemurhan ja itsensä vahingoittamisen riski on merkittävä
- Tällä hetkellä psykoosi
- Sinulla on vakavia terveysongelmia, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen tai osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymissitoutumisen terapia
Tässä tutkimuksessa käytetään 10 istunnon ACT-protokollaa auttamaan mustia nuoria ja nuoria aikuisia selviytymään roduista johtuvasta stressistä.
|
Vaihe I Tämä tutkimus käyttää käytännön näytettä ja tarkastelee ehdotetun 6-session ACT-ryhmäintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mustille nuorille, joilla on sirppisoluanemia (SCD) ja jotka kokevat lisääntyvää stressiä kroonisen sairauden ja systemaattisten epätasa-arvojen vuoksi. Enintään 11 nuorta ja enintään 11 vanhempaa/oikeudellista huoltajaa osallistuu ACT-ryhmään, jota tarjoaa Nuorten ja nuorten aikuisten lääketieteen osasto. Osallistujat suorittavat arvioinnit ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa. Enintään 5/11 vanhemmasta/oikeudellisesta huoltajasta ja 5/11 nuoresta (ei tarvitse olla dyadisia) osallistuu myös tutkimuksen yhteisöneuvostoon (CAB) varmistaakseen, että interventio on kulttuurisesti ja kehityksellisesti vastaava ja perustuu yhteisön näkemyksiin. Vaihe II Seuraavan 3 vuoden aikana tämä tutkimus käyttää yhteisölähtöistä osallistavaa toimintatutkimusta laajentaen ja integroiden vaiheessa I kerättyjä palautetietoja ristikkäisen odotuslistakontrollikokeen suorittamiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Odotuslistan kontrolliryhmä, joka saa interventiotoimenpiteet 3–4 kuukautta interventioryhmän päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotuun liittyvän stressin indeksin (IRRS) kokonaispistemäärä - lyhyt versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat suurempaa rotuun liittyvää stressiä.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 88.
|
12 viikkoa
|
|
Sirppisolun itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kk
|
9-kohdainen, itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa aikuisen luottamusta sirppisoluanemian (SCD) päivittäiseen hallintaan, mukaan lukien kivun, tunteiden ja päivittäisen toimintakyvyn.
|
6 kk
|
|
SCD:n terveyteen liittyvä sisäistetty stigma -mittari
Aikaikkuna: 6 kk
|
11-kohdainen työkalu, joka arvioi sisäistynyttä stigmaa ja muita tekijöitä sirppisoluanemiaa (SCD) sairastavilla potilailla
|
6 kk
|
|
Siirtymävaiheen valmiuden arviointikysely (TRAQ)
Aikaikkuna: 6 kk
|
mittaa siirtymävalmiustaitojen hankkimista muutoksen viidessä vaiheessa
|
6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen kokonaispisteet-2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 7 ja enimmäispistemäärä 49.
|
12 viikkoa
|
|
Black Identity-Teenin moniulotteisen inventoinnin kokonaispisteet (MIBI-t)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat vahvempaa rotu-identiteettiä.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 21 ja enimmäispiste 105.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden terveyskyselyn kokonaispistemäärä-9
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 27.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaispisteet yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä-7
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 21.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xzania Lee, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-25-00201
- KL2TR001854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .