- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05685368
Terapia de aceitação e compromisso (ACT) para combater os efeitos do estresse relacionado à raça entre adolescentes negros (ACT for SCD)
O poder de cura da aceitação: avaliando a eficácia da terapia de aceitação e compromisso (ACT) no combate aos efeitos do estresse relacionado à raça entre adolescentes negros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xzania Lee, PhD
- Número de telefone: 323.361.4768
- E-mail: xlee@chla.usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Xzania W Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 323-361-4768
- E-mail: xlee@chla.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar-se como negro/afro-americano
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Prisioneiros ou jovens em centros de detenção serão excluídos.
- Não é capaz de participar significativamente no processo de assentimento/consentimento.
- Estar em risco significativo de suicídio e automutilação
- Atualmente experimentando psicose
- Ter problemas graves de saúde que afetarão a participação ou frequência no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Compromisso de Aceitação
Este estudo usará um protocolo ACT de 10 sessões para apoiar adolescentes e jovens negros a lidar com o estresse relacionado à raça.
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Fase I Utilizando uma amostra de conveniência, este estudo examina a viabilidade e aceitabilidade de uma proposta de intervenção de grupo ACT de 6 sessões para jovens negros com doença das células falciformes (DCF), que experienciam stress agravado devido a doença crónica e desigualdades sistémicas. Até 11 jovens e até 11 pais/responsáveis legais serão inscritos num grupo ACT oferecido através da Divisão de Medicina do Adolescente e Jovem Adulto. Os participantes completarão avaliações antes, após a intervenção e num acompanhamento de 3 meses. Até 5 dos 11 pais/responsáveis legais e 5 dos 11 jovens (não sendo necessário que sejam díades) também farão parte do conselho consultivo comunitário (CAC) do estudo para garantir que a intervenção seja cultural e desenvolvimentalmente adequada e baseada em perspetivas comunitárias. Fase II Nos próximos 3 anos, este estudo utilizará uma abordagem de investigação-ação participativa baseada na comunidade, estendendo e integrando os dados de feedback recolhidos na Fase I, para conduzir um ensaio de controlo de lista de espera cruzado. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Grupo de controlo em lista de espera que receberá a intervenção 3-4 meses após o grupo de intervenção concluir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total no índice de estresse relacionado à raça (IRRS) - versão breve
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais altas nesta medida indicam maior estresse relacionado à raça.
A pontuação mínima nesta medida é 0 e a máxima é 88.
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12 semanas
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Escala de Autoeficácia da Anemia Falciforme
Prazo: 6 meses
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um questionário de 9 itens, auto-administrado, que mede a confiança de um adulto em gerir a doença das células falciformes (DCF) no dia-a-dia, incluindo a dor, as emoções e o funcionamento diário.
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6 meses
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Escala de Estigma Internalizado Relacionado à Saúde na DFC
Prazo: 6 meses
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uma ferramenta de 11 itens que avalia o estigma internalizado e outros fatores em doentes com anemia falciforme (SCD)
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6 meses
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Questionário de Avaliação da Preparação para a Transição (TRAQ),
Prazo: 6 meses
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medição da aquisição de competências de preparação para a transição ao longo das cinco fases de mudança
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações totais no questionário de aceitação e ação-2
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais altas nesta medida indicam maior flexibilidade psicológica.
A pontuação mínima nesta medida é 7 e a máxima é 49.
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12 semanas
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Pontuações Totais no Inventário Multidimensional de Identidade Negra-Adolescente (MIBI-t)
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais altas nesta medida indicam uma identidade racial mais forte.
A pontuação mínima nesta medida é 21 e a máxima é 105.
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12 semanas
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Pontuação total no questionário de saúde do paciente-9
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais altas indicam maior depressão.
A pontuação mínima nesta medida é 0 e a máxima é 27.
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12 semanas
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Pontuação total no transtorno de ansiedade geral-7
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
A pontuação mínima nesta medida é 0 e a máxima é 21.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xzania Lee, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-25-00201
- KL2TR001854 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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