- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05685875
Diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän yhdistäminen vakavaan malariaan Kamerunissa
Malaria, diabetes ja metabolinen oireyhtymä: sairauksien kaksinkertaisen taakan tutkiminen Kamerunissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malaria on WHO:n viimeisimpien arvioiden mukaan suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa noin 241 miljoonaan ihmiseen ja aiheuttaa yli 600 000 kuolemantapausta. Samaan aikaan ei-tarttuvat elämäntapataudit lisääntyvät maailmanlaajuisesti, myös malaria-endeemisillä alueilla. Yllättävän harvat tutkimukset ovat tutkineet mahdollisia yhteyksiä malarian ja ei-tarttuvien tautien välillä. Oireettoman malariatartunnan on todettu olevan yleisempää tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä Ghanassa, ja malarian riski on lisääntynyt huonolla glukoosikontrollilla. Hiljattain tehdyssä tutkimuksessa yli 900 aikuisella, joilla oli P. falciparum -malaria Ruotsissa, liitännäissairaudet ja erityisesti diabetes, metabolinen oireyhtymä ja liikalihavuus yhdistettiin 3–5-kertaiseen vakavaan malarian riskiin. Mielenkiintoista on, että nämä yhteydet olivat ilmeisiä myös afrikkalaisissa maahanmuuttajissa, ryhmässä, jonka muutoin tiedettiin olevan pienempi riski sairastua vakavaan malariaan jo olemassa olevan immuniteetin vuoksi. Muuttunut aineenvaihdunta ja krooninen tulehdustila liikalihavilla ja diabetesta sairastavilla henkilöillä voivat vaikuttaa malarian vakavaan etenemiseen. Lisäksi huonoja vasta-ainevasteita on havaittu lihavilla yksilöillä, jotka on rokotettu virus- ja bakteeri-infektioita vastaan; ja heikentynyt vasta-ainevälitteinen immuniteetti saattaa myös vaikuttaa malarian riskiin.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia, vaikuttavatko diabetes, liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä vakavan malarian riskiin endeemisissä olosuhteissa.
Tutkimus suoritetaan Dschangin piirisairaalassa ja Bafoussamin aluesairaalassa Länsi-Kamerunissa. Tutkimukseen kutsutaan aikuisia, joilla on diagnosoitu malaria kahdessa sairaalassa, sekä poliklinikalla että sairaalan osastoilla. Sisällyttämiseen tarvitaan tietoinen suostumus. Osallistujat arvioidaan kliinisesti diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän varalta International Diabetes Federationin (IDF) kriteerien mukaisesti. Alla olevien laboratorioparametrien lisäksi paino ja pituus mitataan painoindeksillä (BMI). Vakava malaria määritellään WHO:n kriteerien mukaan.
Malarialajit ja loisten tiheys arvioidaan mikroskopialla Giemsalla värjätyistä verikalvoista. Kliiniseen kemiaan kuuluu plasman paastoglukoosi, glykoitunut hemoglobiini (HBA1c), lipidit, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), maksaentsyymit, bilirubiini, kreatiniini ja hemoglobinopatiat, kuten sirppisolut, arvioidaan. Kaikille potilaille tarjotaan HIV-testi. Sairaalaan joutuvien potilaiden plasman paastoglukoosi-, parasitaemia- ja insuliinitasot mitataan päivittäin. Laskimo-EDTA-verinäyte kerätään vastaanoton yhteydessä ja säilytetään pakastettuna plasmana ja pakattujen solujen muodossa myöhempää PCR-varmistusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katja Wyss, PhD, MD
- Puhelinnumero: +46707352767
- Sähköposti: katja.wyss@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Kamerun, 43
- Rekrytointi
- Dschang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- George Awungafac, MD
- Puhelinnumero: +23779750125
- Sähköposti: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Kamerun, 997
- Ei vielä rekrytointia
- Bafoussam Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- George Awungafac, MD
- Puhelinnumero: +23779750125
- Sähköposti: awungafacg@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on yli 20-vuotiaita diagnosoitu malaria (kaikki Plasmodium-lajit), rekrytoidaan tulevaisuuteen sekä poliklinikkaosastolle (OD), ensiapuosastolle (ED) että sairaalan osastoille Dschangin ja Bafoussamin sairaalassa. Malariadiagnoosi voidaan aluksi tehdä pikatestillä, mutta se tulee vahvistaa mikroskoopilla (sepsien määrittämistä ja loisten määrää varten). Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat palanneet laboratoriotutkimuksista rutiinikonsultoinnin jälkeen ED/OD:lla, jos heillä on positiivinen malariatulos.
Osallistujien rekrytointi suoritetaan päivittäin normaalin työajan puitteissa, kunnes arvioitu tutkimusotos on saavutettu. Virka-ajan ulkopuolella terveydenhuoltoon hakeneet ja malariaan tulleet potilaat rekrytoidaan seuraavana päivänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20 vuotta ja yli
- Todettu malaria (kaikki Plasmodium-lajit, vahvistettu mikroskopialla)
- On antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset/nuoret alle 20v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea malaria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
P falciparum tai muut mikroskopialla tunnistetut malarialajit ja yksi tai useampi vakavan malarian kriteeri WHO 2015 -määritelmän mukaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malaria, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, joilla on vahvistettu malaria, vietiin sairaalaan
|
1 vuosi
|
|
Aivojen malaria
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vahvistettu malaria- ja Glasgow-koomaasteikko <11
|
1 vuosi
|
|
Vaikea malaria, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vahvistettu malaria ja kreatiniini >265
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Malaria
- Malaria, Falciparum
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .