- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05685875
Associazione di diabete e sindrome metabolica con malaria grave in Camerun
Malaria, diabete e sindrome metabolica: indagare sul doppio peso delle malattie in Camerun
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malaria è un grave problema sanitario globale che colpisce circa 241 milioni di persone e provoca oltre 600mila morti, secondo le ultime stime dell'OMS. Parallelamente, le malattie legate allo stile di vita non trasmissibile aumentano a livello globale, anche nelle aree endemiche della malaria. Sorprendentemente pochi studi hanno indagato le possibili associazioni tra malaria e malattie non trasmissibili. È stata dimostrata una maggiore prevalenza di infezione da malaria asintomatica tra gli individui con diabete di tipo 2 in Ghana e il rischio di malaria è aumentato con uno scarso controllo del glucosio. In un recente studio su oltre 900 adulti con malaria da P. falciparum in Svezia, le comorbidità e in particolare il diabete, la sindrome metabolica e l'obesità sono state associate a un rischio 3-5 volte maggiore di malaria grave. È interessante notare che queste associazioni erano evidenti anche negli immigrati africani, un gruppo altrimenti riconosciuto a rischio ridotto di malaria grave a causa dell'immunità preesistente. Il metabolismo alterato e lo stato infiammatorio cronico in individui con obesità e diabete potrebbero influenzare la grave progressione della malaria. Inoltre, sono state osservate scarse risposte anticorpali in individui obesi vaccinati contro infezioni virali e batteriche; e l'alterata immunità mediata da anticorpi potrebbe anche influenzare il rischio di malaria.
L'obiettivo generale di questo progetto è indagare se il diabete, l'obesità e la sindrome metabolica influenzano il rischio di malaria grave in un ambiente endemico.
Lo studio sarà condotto presso l'ospedale distrettuale di Dschang e l'ospedale regionale di Bafoussam nel Camerun occidentale. Saranno invitati a partecipare allo studio gli adulti con diagnosi di malaria nei due ospedali, sia presso l'ambulatorio che ricoverati nei reparti ospedalieri. Per l'inclusione è necessario il consenso informato. I partecipanti saranno valutati clinicamente per il diabete e la sindrome metabolica secondo i criteri della International Diabetes Federation (IDF). Oltre ai parametri di laboratorio di seguito, verranno misurati peso e altezza per l'indice di massa corporea (BMI). La malaria grave sarà definita secondo i criteri dell'OMS.
Le specie di malaria e la densità del parassita saranno valutate mediante microscopia di strisci di sangue colorati con Giemsa. La chimica clinica includerà la glicemia plasmatica a digiuno, l'emoglobina glicata (HBA1c), i lipidi, la velocità di eritrosedimentazione (VES), gli enzimi epatici, la bilirubina, la creatinina e le emoglobinopatie come l'anemia falciforme. Il test HIV sarà offerto a tutti i pazienti. Per i pazienti ricoverati in ospedale saranno misurati quotidianamente i livelli di glicemia a digiuno, parassitemia e insulina. Il campione di sangue venoso EDTA verrà raccolto al momento del ricovero e conservato congelato come plasma e cellule impaccate per la successiva conferma PCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katja Wyss, PhD, MD
- Numero di telefono: +46707352767
- Email: katja.wyss@ki.se
Luoghi di studio
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Camerun, 43
- Reclutamento
- Dschang Hospital
-
Contatto:
- George Awungafac, MD
- Numero di telefono: +23779750125
- Email: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Camerun, 997
- Non ancora reclutamento
- Bafoussam Regional Hospital
-
Contatto:
- George Awungafac, MD
- Numero di telefono: +23779750125
- Email: awungafacg@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gli adulti,> = 20 anni con diagnosi di malaria (tutte le specie di Plasmodium), saranno reclutati in modo prospettico sia presso il reparto ambulatoriale (OD), il pronto soccorso (DE) che i reparti ospedalieri dell'ospedale di Dschang e Bafoussam. La diagnosi di malaria può essere inizialmente effettuata mediante test rapido, ma deve essere confermata mediante microscopia (per la determinazione dei septi e il conteggio dei parassiti). I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio dopo il loro ritorno dalle indagini di laboratorio dopo la consultazione di routine presso l'ED/OD se hanno un risultato positivo per la malaria.
Il reclutamento dei partecipanti sarà condotto quotidianamente durante il normale orario di lavoro fino al raggiungimento del campione di studio stimato. I pazienti che hanno cercato assistenza sanitaria al di fuori dell'orario di ufficio e sono stati ricoverati per malaria verranno reclutati il giorno successivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 20 anni in su
- Diagnosi di malaria (tutte le specie di Plasmodium, confermate al microscopio)
- Hanno dato il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini/ragazzi <20 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malaria grave
Lasso di tempo: 1 anno
|
P falciparum o altre specie di malaria identificate al microscopio e uno o più criteri per la malaria grave secondo la definizione dell'OMS 2015.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malaria che richiede cure ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pazienti con malaria confermata ricoverati in ospedale
|
1 anno
|
|
Malaria cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Malaria confermata e Glasgow Coma Scale <11
|
1 anno
|
|
Malaria grave con insufficienza renale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Malaria confermata e creatinina >265
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Malaria
- Malaria, Falciparum
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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