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Associazione di diabete e sindrome metabolica con malaria grave in Camerun

12 gennaio 2023 aggiornato da: Katja Wyss, Karolinska Institutet

Malaria, diabete e sindrome metabolica: indagare sul doppio peso delle malattie in Camerun

Lo scopo di questo studio è indagare se il diabete, l'obesità e la sindrome metabolica influenzano la presentazione della malattia e la gravità della malaria negli adulti in un ambiente ospedaliero in Camerun.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malaria è un grave problema sanitario globale che colpisce circa 241 milioni di persone e provoca oltre 600mila morti, secondo le ultime stime dell'OMS. Parallelamente, le malattie legate allo stile di vita non trasmissibile aumentano a livello globale, anche nelle aree endemiche della malaria. Sorprendentemente pochi studi hanno indagato le possibili associazioni tra malaria e malattie non trasmissibili. È stata dimostrata una maggiore prevalenza di infezione da malaria asintomatica tra gli individui con diabete di tipo 2 in Ghana e il rischio di malaria è aumentato con uno scarso controllo del glucosio. In un recente studio su oltre 900 adulti con malaria da P. falciparum in Svezia, le comorbidità e in particolare il diabete, la sindrome metabolica e l'obesità sono state associate a un rischio 3-5 volte maggiore di malaria grave. È interessante notare che queste associazioni erano evidenti anche negli immigrati africani, un gruppo altrimenti riconosciuto a rischio ridotto di malaria grave a causa dell'immunità preesistente. Il metabolismo alterato e lo stato infiammatorio cronico in individui con obesità e diabete potrebbero influenzare la grave progressione della malaria. Inoltre, sono state osservate scarse risposte anticorpali in individui obesi vaccinati contro infezioni virali e batteriche; e l'alterata immunità mediata da anticorpi potrebbe anche influenzare il rischio di malaria.

L'obiettivo generale di questo progetto è indagare se il diabete, l'obesità e la sindrome metabolica influenzano il rischio di malaria grave in un ambiente endemico.

Lo studio sarà condotto presso l'ospedale distrettuale di Dschang e l'ospedale regionale di Bafoussam nel Camerun occidentale. Saranno invitati a partecipare allo studio gli adulti con diagnosi di malaria nei due ospedali, sia presso l'ambulatorio che ricoverati nei reparti ospedalieri. Per l'inclusione è necessario il consenso informato. I partecipanti saranno valutati clinicamente per il diabete e la sindrome metabolica secondo i criteri della International Diabetes Federation (IDF). Oltre ai parametri di laboratorio di seguito, verranno misurati peso e altezza per l'indice di massa corporea (BMI). La malaria grave sarà definita secondo i criteri dell'OMS.

Le specie di malaria e la densità del parassita saranno valutate mediante microscopia di strisci di sangue colorati con Giemsa. La chimica clinica includerà la glicemia plasmatica a digiuno, l'emoglobina glicata (HBA1c), i lipidi, la velocità di eritrosedimentazione (VES), gli enzimi epatici, la bilirubina, la creatinina e le emoglobinopatie come l'anemia falciforme. Il test HIV sarà offerto a tutti i pazienti. Per i pazienti ricoverati in ospedale saranno misurati quotidianamente i livelli di glicemia a digiuno, parassitemia e insulina. Il campione di sangue venoso EDTA verrà raccolto al momento del ricovero e conservato congelato come plasma e cellule impaccate per la successiva conferma PCR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katja Wyss, PhD, MD
  • Numero di telefono: +46707352767
  • Email: katja.wyss@ki.se

Luoghi di studio

    • West Cameroon
      • Dschang, West Cameroon, Camerun, 43
        • Reclutamento
        • Dschang Hospital
        • Contatto:
    • West Region
      • Bafoussam, West Region, Camerun, 997
        • Non ancora reclutamento
        • Bafoussam Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti,> = 20 anni con diagnosi di malaria (tutte le specie di Plasmodium), saranno reclutati in modo prospettico sia presso il reparto ambulatoriale (OD), il pronto soccorso (DE) che i reparti ospedalieri dell'ospedale di Dschang e Bafoussam. La diagnosi di malaria può essere inizialmente effettuata mediante test rapido, ma deve essere confermata mediante microscopia (per la determinazione dei septi e il conteggio dei parassiti). I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio dopo il loro ritorno dalle indagini di laboratorio dopo la consultazione di routine presso l'ED/OD se hanno un risultato positivo per la malaria.

Il reclutamento dei partecipanti sarà condotto quotidianamente durante il normale orario di lavoro fino al raggiungimento del campione di studio stimato. I pazienti che hanno cercato assistenza sanitaria al di fuori dell'orario di ufficio e sono stati ricoverati per malaria verranno reclutati il ​​giorno successivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 20 anni in su
  • Diagnosi di malaria (tutte le specie di Plasmodium, confermate al microscopio)
  • Hanno dato il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini/ragazzi <20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malaria grave
Lasso di tempo: 1 anno
P falciparum o altre specie di malaria identificate al microscopio e uno o più criteri per la malaria grave secondo la definizione dell'OMS 2015.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malaria che richiede cure ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti con malaria confermata ricoverati in ospedale
1 anno
Malaria cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
Malaria confermata e Glasgow Coma Scale <11
1 anno
Malaria grave con insufficienza renale
Lasso di tempo: 1 anno
Malaria confermata e creatinina >265
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su diabete

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