- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05685875
Associação de Diabetes e Síndrome Metabólica com Malária Grave em Camarões
Malária, Diabetes e Síndrome Metabólica: Investigando a Dupla Carga de Doenças em Camarões
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malária é um grande problema de saúde global que afeta aproximadamente 241 milhões de pessoas e causa mais de 600 mil mortes, segundo as últimas estimativas da OMS. Paralelamente, as doenças não transmissíveis do estilo de vida aumentam globalmente, também em áreas endêmicas de malária. Surpreendentemente, poucos estudos investigaram possíveis associações entre malária e doenças não transmissíveis. Maior prevalência de infecção por malária assintomática foi demonstrada entre indivíduos com diabetes tipo 2 em Gana e o risco de malária aumentou com o controle inadequado da glicose. Em um estudo recente com mais de 900 adultos com malária P. falciparum na Suécia, comorbidades e especialmente diabetes, síndrome metabólica e obesidade foram associados a um risco 3-5 vezes maior de malária grave. Curiosamente, essas associações também foram aparentes em imigrantes africanos, um grupo reconhecido como tendo risco reduzido de malária grave devido à imunidade pré-existente. Metabolismo alterado e estado inflamatório crônico em indivíduos com obesidade e diabetes podem afetar a progressão grave da malária. Além disso, foram observadas respostas fracas de anticorpos em indivíduos obesos vacinados contra infecções virais e bacterianas; e imunidade mediada por anticorpos prejudicada também pode afetar o risco de malária.
O objetivo geral deste projeto é investigar se o diabetes, a obesidade e a síndrome metabólica afetam o risco de malária grave em um ambiente endêmico.
O estudo será realizado no Hospital Distrital Dschang e no Hospital Regional Bafoussam, no oeste de Camarões. Adultos diagnosticados com malária nos dois hospitais, tanto no ambulatório quanto internados nas enfermarias do hospital, serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado é necessário para a inclusão. Os participantes serão avaliados clinicamente para diabetes e síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF). Além dos parâmetros de laboratório abaixo, o peso e a altura serão medidos para o índice de massa corporal (IMC). A malária grave será definida de acordo com os critérios da OMS.
Espécies de malária e densidade parasitária serão avaliadas por microscopia de esfregaços sanguíneos corados com Giemsa. A química clínica incluirá uma glicose plasmática em jejum, hemoglobina glicada (HBA1c), lipídios, taxa de hemossedimentação (ESR), enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina e hemoglobinopatias como anemia falciforme serão avaliadas. O teste de HIV será oferecido a todos os pacientes. Para pacientes internados no hospital, os níveis de glicose plasmática em jejum, parasitemia e insulina serão medidos diariamente. Amostra de sangue EDTA venoso será coletada na admissão e armazenada congelada como plasma e concentrado de células para posterior confirmação por PCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katja Wyss, PhD, MD
- Número de telefone: +46707352767
- E-mail: katja.wyss@ki.se
Locais de estudo
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Camarões, 43
- Recrutamento
- Dschang Hospital
-
Contato:
- George Awungafac, MD
- Número de telefone: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Camarões, 997
- Ainda não está recrutando
- Bafoussam Regional Hospital
-
Contato:
- George Awungafac, MD
- Número de telefone: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Adultos, >=20 anos diagnosticados com malária (todas as espécies de Plasmodium), serão recrutados prospectivamente no ambulatório (OD), no departamento de emergência (ED) e nas enfermarias do hospital Dschang e Bafoussam. O diagnóstico da malária pode ser feito inicialmente por teste rápido, mas deve ser confirmado por microscopia (para determinação da septicemia e contagem do parasita). Os pacientes serão convidados a participar do estudo após retornarem das investigações laboratoriais após consulta de rotina no ED/OD se tiverem um resultado positivo para malária.
O recrutamento dos participantes será realizado diariamente durante o horário normal de trabalho até que a amostra estimada do estudo seja atingida. Os doentes que procuraram cuidados de saúde fora do horário de expediente e foram internados por malária serão recrutados no dia seguinte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos 20 anos e acima
- Diagnosticado com malária (todas as espécies de Plasmodium, confirmadas por microscopia)
- Ter dado consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Crianças/jovens <20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Malária grave
Prazo: 1 ano
|
P falciparum ou outra espécie de malária identificada por microscopia e um ou mais critérios para malária grave de acordo com a definição de 2015 da OMS.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Malária requer cuidados hospitalares
Prazo: 1 ano
|
Pacientes com malária confirmada admitidos no hospital
|
1 ano
|
Malária cerebral
Prazo: 1 ano
|
Malária confirmada e escala de coma de Glasgow <11
|
1 ano
|
Malária grave com insuficiência renal
Prazo: 1 ano
|
Malária confirmada e creatinina >265
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Malária
- Malária, falciparum
Outros números de identificação do estudo
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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