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Associação de Diabetes e Síndrome Metabólica com Malária Grave em Camarões

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Katja Wyss, Karolinska Institutet

Malária, Diabetes e Síndrome Metabólica: Investigando a Dupla Carga de Doenças em Camarões

O objetivo deste estudo é investigar se diabetes, obesidade e síndrome metabólica afetam a apresentação da doença e a gravidade da malária em adultos em ambiente hospitalar em Camarões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A malária é um grande problema de saúde global que afeta aproximadamente 241 milhões de pessoas e causa mais de 600 mil mortes, segundo as últimas estimativas da OMS. Paralelamente, as doenças não transmissíveis do estilo de vida aumentam globalmente, também em áreas endêmicas de malária. Surpreendentemente, poucos estudos investigaram possíveis associações entre malária e doenças não transmissíveis. Maior prevalência de infecção por malária assintomática foi demonstrada entre indivíduos com diabetes tipo 2 em Gana e o risco de malária aumentou com o controle inadequado da glicose. Em um estudo recente com mais de 900 adultos com malária P. falciparum na Suécia, comorbidades e especialmente diabetes, síndrome metabólica e obesidade foram associados a um risco 3-5 vezes maior de malária grave. Curiosamente, essas associações também foram aparentes em imigrantes africanos, um grupo reconhecido como tendo risco reduzido de malária grave devido à imunidade pré-existente. Metabolismo alterado e estado inflamatório crônico em indivíduos com obesidade e diabetes podem afetar a progressão grave da malária. Além disso, foram observadas respostas fracas de anticorpos em indivíduos obesos vacinados contra infecções virais e bacterianas; e imunidade mediada por anticorpos prejudicada também pode afetar o risco de malária.

O objetivo geral deste projeto é investigar se o diabetes, a obesidade e a síndrome metabólica afetam o risco de malária grave em um ambiente endêmico.

O estudo será realizado no Hospital Distrital Dschang e no Hospital Regional Bafoussam, no oeste de Camarões. Adultos diagnosticados com malária nos dois hospitais, tanto no ambulatório quanto internados nas enfermarias do hospital, serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado é necessário para a inclusão. Os participantes serão avaliados clinicamente para diabetes e síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF). Além dos parâmetros de laboratório abaixo, o peso e a altura serão medidos para o índice de massa corporal (IMC). A malária grave será definida de acordo com os critérios da OMS.

Espécies de malária e densidade parasitária serão avaliadas por microscopia de esfregaços sanguíneos corados com Giemsa. A química clínica incluirá uma glicose plasmática em jejum, hemoglobina glicada (HBA1c), lipídios, taxa de hemossedimentação (ESR), enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina e hemoglobinopatias como anemia falciforme serão avaliadas. O teste de HIV será oferecido a todos os pacientes. Para pacientes internados no hospital, os níveis de glicose plasmática em jejum, parasitemia e insulina serão medidos diariamente. Amostra de sangue EDTA venoso será coletada na admissão e armazenada congelada como plasma e concentrado de células para posterior confirmação por PCR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katja Wyss, PhD, MD
  • Número de telefone: +46707352767
  • E-mail: katja.wyss@ki.se

Locais de estudo

    • West Cameroon
      • Dschang, West Cameroon, Camarões, 43
        • Recrutamento
        • Dschang Hospital
        • Contato:
    • West Region
      • Bafoussam, West Region, Camarões, 997
        • Ainda não está recrutando
        • Bafoussam Regional Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos, >=20 anos diagnosticados com malária (todas as espécies de Plasmodium), serão recrutados prospectivamente no ambulatório (OD), no departamento de emergência (ED) e nas enfermarias do hospital Dschang e Bafoussam. O diagnóstico da malária pode ser feito inicialmente por teste rápido, mas deve ser confirmado por microscopia (para determinação da septicemia e contagem do parasita). Os pacientes serão convidados a participar do estudo após retornarem das investigações laboratoriais após consulta de rotina no ED/OD se tiverem um resultado positivo para malária.

O recrutamento dos participantes será realizado diariamente durante o horário normal de trabalho até que a amostra estimada do estudo seja atingida. Os doentes que procuraram cuidados de saúde fora do horário de expediente e foram internados por malária serão recrutados no dia seguinte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos 20 anos e acima
  • Diagnosticado com malária (todas as espécies de Plasmodium, confirmadas por microscopia)
  • Ter dado consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças/jovens <20 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malária grave
Prazo: 1 ano
P falciparum ou outra espécie de malária identificada por microscopia e um ou mais critérios para malária grave de acordo com a definição de 2015 da OMS.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malária requer cuidados hospitalares
Prazo: 1 ano
Pacientes com malária confirmada admitidos no hospital
1 ano
Malária cerebral
Prazo: 1 ano
Malária confirmada e escala de coma de Glasgow <11
1 ano
Malária grave com insuficiência renal
Prazo: 1 ano
Malária confirmada e creatinina >265
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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