- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05685875
Association of Diabetes and Metabolic Syndrome With Alvorlig Malaria i Kamerun
Malaria, diabetes og metabolsk syndrom: Undersøkelse av den doble byrden av sykdommer i Kamerun
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malaria er et stort globalt helseproblem som påvirker omtrent 241 millioner mennesker og forårsaker mer enn 600 tusen dødsfall, ifølge WHOs siste estimater. Parallelt øker ikke-smittsomme livsstilssykdommer globalt, også i malaria-endemiske områder. Overraskende få studier har undersøkt mulige assosiasjoner mellom malaria og ikke-smittsomme sykdommer. Høyere forekomst av asymptomatisk malariainfeksjon er vist blant personer med type 2-diabetes i Ghana, og risikoen for malaria økte med dårlig glukosekontroll. I en fersk studie på mer enn 900 voksne med P. falciparum malaria i Sverige, ble komorbiditeter og spesielt diabetes, metabolsk syndrom og fedme assosiert med en 3-5 ganger økt risiko for alvorlig malaria. Interessant nok var disse assosiasjonene tydelige også hos afrikanske innvandrere, en gruppe som ellers er anerkjent for å ha redusert risiko for alvorlig malaria på grunn av allerede eksisterende immunitet. Endret metabolisme og kronisk inflammatorisk tilstand hos personer med fedme og diabetes kan påvirke alvorlig progresjon av malaria. Dessuten har dårlige antistoffresponser blitt observert hos overvektige individer vaksinert mot virus- og bakterieinfeksjoner; og svekket antistoffmediert immunitet kan også påvirke risikoen for malaria.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om diabetes, fedme og det metabolske syndromet påvirker risikoen for alvorlig malaria i endemisk setting.
Studien vil bli utført ved District Hospital Dschang og Bafoussam Regional Hospital i Vest-Kamerun. Voksne diagnostisert med malaria ved de to sykehusene, både ved poliklinikken og innlagt på sykehusavdelingene, vil bli invitert til å delta i studien. Informert samtykke er nødvendig for inkludering. Deltakerne vil bli klinisk evaluert for diabetes og det metabolske syndromet i henhold til International Diabetes Federation (IDF) kriterier. I tillegg til laboratorieparametere nedenfor, vil vekt og høyde bli målt for kroppsmasseindeks (BMI). Alvorlig malaria vil bli definert etter WHOs kriterier.
Malariaarter og parasitttetthet vil bli vurdert ved mikroskopi av blodfilmer farget med Giemsa. Klinisk kjemi vil inkludere en fastende plasmaglukose, glykert hemoglobin (HBA1c), lipider, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), leverenzymer, bilirubin, kreatinin og hemoglobinopatier som sigdcelle vil bli vurdert. HIV-test vil bli tilbudt alle pasienter. For pasienter innlagt på sykehus vil fastende plasmaglukose, parasitemi og insulinnivåer bli målt på daglig basis. Venøs EDTA-blodprøve vil bli tatt ved innleggelse og lagret frosset som plasma og pakkede celler for senere PCR-bekreftelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katja Wyss, PhD, MD
- Telefonnummer: +46707352767
- E-post: katja.wyss@ki.se
Studiesteder
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Kamerun, 43
- Rekruttering
- Dschang Hospital
-
Ta kontakt med:
- George Awungafac, MD
- Telefonnummer: +23779750125
- E-post: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Kamerun, 997
- Har ikke rekruttert ennå
- Bafoussam Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- George Awungafac, MD
- Telefonnummer: +23779750125
- E-post: awungafacg@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne, >=20 år diagnostisert med malaria (alle Plasmodium-arter), vil bli rekruttert prospektivt ved både poliklinikk (OD), akuttmottak (ED) og sykehusavdelinger i Dschang og Bafoussam sykehus. Malariadiagnosen kan i utgangspunktet være ved hurtigtest, men bør bekreftes med mikroskopi (for septionsbestemmelse og parasittantall). Pasienter vil bli invitert til å delta i studien etter at de kommer tilbake fra laboratorieundersøkelser etter rutinemessig konsultasjon ved ED/OD dersom de har et positivt malariaresultat.
Deltakerrekruttering vil foregå daglig i normal arbeidstid inntil estimert studieutvalg er oppnådd. Pasienter som har søkt helsehjelp utenom kontortid og vært innlagt for malaria vil bli rekruttert dagen etter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 20 år og oppover
- Diagnostisert med malaria (alle Plasmodium-arter, bekreftet ved mikroskopi)
- Har gitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barn/ungdom <20 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig malaria
Tidsramme: 1 år
|
P falciparum eller andre malariaarter identifisert ved mikroskopi og ett eller flere kriterier for alvorlig malaria i henhold til WHOs 2015-definisjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malaria som krever innleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter med bekreftet malaria innlagt på sykehus
|
1 år
|
|
Cerebral malaria
Tidsramme: 1 år
|
Bekreftet malaria og Glasgow Coma Scale <11
|
1 år
|
|
Alvorlig malaria med nyresvikt
Tidsramme: 1 år
|
Bekreftet malaria og kreatinin >265
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Malaria
- Malaria, Falciparum
Andre studie-ID-numre
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .