- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05685875
Vereniging van diabetes en metabool syndroom met ernstige malaria in Kameroen
Malaria, diabetes en metabool syndroom: onderzoek naar de dubbele ziektelast in Kameroen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Malaria is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem dat volgens de laatste schattingen van de WHO ongeveer 241 miljoen mensen treft en meer dan 600 duizend doden veroorzaakt. Tegelijkertijd nemen niet-overdraagbare levensstijlziekten wereldwijd toe, ook in malaria-endemische gebieden. Verrassend weinig studies hebben mogelijke associaties tussen malaria en niet-overdraagbare ziekten onderzocht. Een hogere prevalentie van asymptomatische malaria-infectie is aangetoond bij personen met diabetes type 2 in Ghana en het risico op malaria nam toe met een slechte glucoseregulatie. In een recent onderzoek onder meer dan 900 volwassenen met P. falciparum-malaria in Zweden, werden comorbiditeit en vooral diabetes, metabool syndroom en obesitas geassocieerd met een 3-5 keer verhoogd risico op ernstige malaria. Interessant is dat deze associaties ook duidelijk waren bij Afrikaanse immigranten, een groep waarvan anders werd erkend dat ze een verminderd risico op ernstige malaria hadden als gevolg van reeds bestaande immuniteit. Veranderd metabolisme en chronische inflammatoire toestand bij personen met obesitas en diabetes kunnen de ernstige progressie van malaria beïnvloeden. Bovendien zijn slechte antilichaamresponsen waargenomen bij zwaarlijvige personen die zijn gevaccineerd tegen virale en bacteriële infecties; en verminderde antilichaam-gemedieerde immuniteit kan ook het risico op malaria beïnvloeden.
Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of diabetes, obesitas en het metabool syndroom het risico op ernstige malaria in een endemische omgeving beïnvloeden.
De studie zal worden uitgevoerd in het District Hospital Dschang en het Bafoussam Regional Hospital in West-Kameroen. Volwassenen bij wie in de twee ziekenhuizen de diagnose malaria is gesteld, zowel op de polikliniek als op de ziekenhuisafdelingen, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Geïnformeerde toestemming is nodig voor opname. De deelnemers worden klinisch beoordeeld op diabetes en het metabool syndroom volgens de criteria van de International Diabetes Federation (IDF). Naast de onderstaande laboratoriumparameters worden gewicht en lengte gemeten voor de body mass index (BMI). Ernstige malaria zal worden gedefinieerd volgens de criteria van de WHO.
De dichtheid van malariasoorten en parasieten zal worden beoordeeld door middel van microscopie van met Giemsa gekleurde bloedfilms. Klinische chemie omvat een nuchtere plasmaglucose, geglyceerd hemoglobine (HBA1c), lipiden, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), leverenzymen, bilirubine, creatinine en hemoglobinopathieën zoals sikkelcelziekte zullen worden beoordeeld. HIV-test zal worden aangeboden aan alle patiënten. Voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen nuchtere plasmaglucose, parasitemie en insulinespiegels dagelijks worden gemeten. Veneuze EDTA-bloedmonsters worden afgenomen bij opname en ingevroren opgeslagen als plasma en verpakte cellen voor latere PCR-bevestiging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katja Wyss, PhD, MD
- Telefoonnummer: +46707352767
- E-mail: katja.wyss@ki.se
Studie Locaties
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Kameroen, 43
- Werving
- Dschang Hospital
-
Contact:
- George Awungafac, MD
- Telefoonnummer: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Kameroen, 997
- Nog niet aan het werven
- Bafoussam Regional Hospital
-
Contact:
- George Awungafac, MD
- Telefoonnummer: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassenen,>=20 jaar met de diagnose malaria (alle Plasmodium-soorten), zullen prospectief worden gerekruteerd op zowel de polikliniek (OD), de afdeling spoedeisende hulp (ED) als de ziekenhuisafdelingen in het Dschang- en Bafoussam-ziekenhuis. De diagnose van malaria kan in eerste instantie worden gesteld door middel van een snelle test, maar moet worden bevestigd door middel van microscopie (voor de bepaling van sepcies en het aantal parasieten). Patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze zijn teruggekeerd van laboratoriumonderzoeken na routinematig overleg op de ED/OD als ze een positief malariaresultaat hebben.
De werving van deelnemers vindt dagelijks plaats tijdens normale werkuren totdat de geschatte onderzoekssteekproef is bereikt. Patiënten die buiten kantooruren zorg hebben gezocht en zijn opgenomen voor malaria, worden de volgende dag geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met malaria (alle Plasmodium-soorten, bevestigd door microscopie)
- Toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen/jongeren <20 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige malaria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
P falciparum of andere malariasoorten geïdentificeerd door microscopie en een of meer criteria voor ernstige malaria volgens de WHO-definitie van 2015.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malaria waarvoor intramurale zorg nodig is
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten met bevestigde malaria opgenomen in het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Cerebrale malaria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bevestigde malaria en Glasgow Coma Scale <11
|
1 jaar
|
|
Ernstige malaria met nierfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bevestigde malaria en creatinine >265
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Infecties
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Malaria
- Malaria, Falciparum
Andere studie-ID-nummers
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .