- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05685875
Assoziation von Diabetes und metabolischem Syndrom mit schwerer Malaria in Kamerun
Malaria, Diabetes und metabolisches Syndrom: Untersuchung der doppelten Krankheitslast in Kamerun
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malaria ist ein großes globales Gesundheitsproblem, von dem nach neuesten Schätzungen der WHO etwa 241 Millionen Menschen betroffen sind und das mehr als 600.000 Todesfälle verursacht. Parallel dazu nehmen nichtübertragbare Lebensstilkrankheiten weltweit zu, auch in Malaria-endemischen Gebieten. Überraschenderweise haben nur wenige Studien mögliche Zusammenhänge zwischen Malaria und nicht übertragbaren Krankheiten untersucht. Eine höhere Prävalenz asymptomatischer Malariainfektionen wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes in Ghana gezeigt, und das Malariarisiko stieg bei schlechter Glukosekontrolle. In einer kürzlich durchgeführten Studie an mehr als 900 Erwachsenen mit P. falciparum-Malaria in Schweden wurden Komorbiditäten und insbesondere Diabetes, metabolisches Syndrom und Fettleibigkeit mit einem 3- bis 5-fach erhöhten Risiko für eine schwere Malaria in Verbindung gebracht . Interessanterweise zeigten sich diese Assoziationen auch bei afrikanischen Einwanderern, einer Gruppe, die ansonsten aufgrund einer bereits bestehenden Immunität ein geringeres Risiko für schwere Malaria hat. Veränderter Stoffwechsel und chronischer Entzündungszustand bei Personen mit Fettleibigkeit und Diabetes können das schwere Fortschreiten der Malaria beeinflussen. Darüber hinaus wurden bei fettleibigen Personen, die gegen virale und bakterielle Infektionen geimpft wurden, schwache Antikörperreaktionen beobachtet; und eine beeinträchtigte antikörpervermittelte Immunität könnte auch das Malariarisiko beeinflussen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob Diabetes, Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom das Risiko einer schweren Malaria in einer endemischen Umgebung beeinflussen.
Die Studie wird am District Hospital Dschang und am Bafoussam Regional Hospital in Westkamerun durchgeführt. Erwachsene, bei denen in den beiden Krankenhäusern sowohl in der Ambulanz als auch auf den Krankenstationen Malaria diagnostiziert wurde, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Für die Aufnahme ist eine informierte Zustimmung erforderlich. Die Teilnehmer werden gemäß den Kriterien der International Diabetes Federation (IDF) klinisch auf Diabetes und das metabolische Syndrom untersucht. Zusätzlich zu den unten aufgeführten Laborparametern werden Gewicht und Größe für den Body-Mass-Index (BMI) gemessen. Schwere Malaria wird nach WHO-Kriterien definiert.
Malariaspezies und Parasitendichte werden durch Mikroskopie von mit Giemsa gefärbten Blutausstrichen bewertet. Die klinische Chemie umfasst eine Nüchternplasmaglukose, glykiertes Hämoglobin (HBA1c), Lipide, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Leberenzyme, Bilirubin, Kreatinin und Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie. HIV-Test wird allen Patienten angeboten. Bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden täglich Nüchtern-Plasmaglukose, Parasitämie und Insulinspiegel gemessen. Eine venöse EDTA-Blutprobe wird bei der Aufnahme entnommen und zur späteren PCR-Bestätigung als Plasma und gepackte Zellen eingefroren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katja Wyss, PhD, MD
- Telefonnummer: +46707352767
- E-Mail: katja.wyss@ki.se
Studienorte
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West Cameroon
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Dschang, West Cameroon, Kamerun, 43
- Rekrutierung
- Dschang Hospital
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Kontakt:
- George Awungafac, MD
- Telefonnummer: +23779750125
- E-Mail: awungafacg@yahoo.com
-
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West Region
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Bafoussam, West Region, Kamerun, 997
- Noch keine Rekrutierung
- Bafoussam Regional Hospital
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Kontakt:
- George Awungafac, MD
- Telefonnummer: +23779750125
- E-Mail: awungafacg@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene, >=20 Jahre, bei denen Malaria (alle Plasmodium-Arten) diagnostiziert wurde, werden prospektiv sowohl in der Ambulanz (OD), der Notaufnahme (ED) als auch in den Krankenhausstationen in den Krankenhäusern Dschang und Bafoussam rekrutiert. Die Malaria-Diagnose kann zunächst durch einen Schnelltest erfolgen, sollte aber durch Mikroskopie (zur Sepsisbestimmung und Parasitenzählung) bestätigt werden. Die Patienten werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie von den Laboruntersuchungen nach einer routinemäßigen Konsultation im ED/OD zurückgekehrt sind, wenn sie ein positives Malaria-Ergebnis haben.
Die Rekrutierung der Teilnehmer wird täglich während der normalen Arbeitszeit durchgeführt, bis die geschätzte Studienstichprobe erreicht ist. Patienten, die außerhalb der Sprechzeiten medizinische Versorgung in Anspruch genommen haben und wegen Malaria aufgenommen wurden, werden am nächsten Tag rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 20 Jahren
- Diagnose Malaria (alle Plasmodium-Arten, mikroskopisch bestätigt)
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche <20 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Malaria
Zeitfenster: 1 Jahr
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P falciparum oder andere mikroskopisch identifizierte Malariaarten und ein oder mehrere Kriterien für schwere Malaria gemäß der WHO-Definition von 2015.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Malaria, die stationär behandelt werden muss
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten mit bestätigter Malaria, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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1 Jahr
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Zerebrale Malaria
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestätigte Malaria und Glasgow Coma Scale <11
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1 Jahr
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Schwere Malaria mit Nierenversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestätigte Malaria und Kreatinin >265
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Malaria
- Malaria, Falciparum
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Council)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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