- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05685875
Asociace diabetu a metabolického syndromu s těžkou malárií v Kamerunu
Malárie, cukrovka a metabolický syndrom: Zkoumání dvojité zátěže nemocí v Kamerunu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malárie je podle nejnovějších odhadů WHO hlavním globálním zdravotním problémem, který postihuje přibližně 241 milionů lidí a způsobuje více než 600 tisíc úmrtí. Souběžně s tím celosvětově přibývá nepřenosných nemocí životního stylu, a to i v oblastech s endemickým výskytem malárie. Překvapivě málo studií zkoumalo možné souvislosti mezi malárií a nepřenosnými nemocemi. Vyšší prevalence asymptomatické malárie byla prokázána u jedinců s diabetem 2. typu v Ghaně a riziko malárie se zvýšilo se špatnou kontrolou glukózy. V nedávné studii na více než 900 dospělých s malárií P. falciparum ve Švédsku byly komorbidity a zejména diabetes, metabolický syndrom a obezita spojeny s 3-5krát zvýšeným rizikem těžké malárie. Je zajímavé, že tyto asociace byly patrné také u afrických přistěhovalců, což je skupina, o které se jinak vědělo, že je vystavena sníženému riziku těžké malárie kvůli již existující imunitě. Změněný metabolismus a chronický zánětlivý stav u jedinců s obezitou a diabetem mohou ovlivnit závažnou progresi malárie. Kromě toho byly u obézních jedinců očkovaných proti virovým a bakteriálním infekcím pozorovány slabé protilátkové odpovědi; a narušená imunita zprostředkovaná protilátkami může také ovlivnit riziko malárie.
Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda diabetes, obezita a metabolický syndrom ovlivňují riziko těžké malárie v endemických podmínkách.
Studie bude provedena v okresní nemocnici Dschang a regionální nemocnici Bafoussam v západním Kamerunu. Dospělí s diagnózou malárie ve dvou nemocnicích, a to jak na ambulantní klinice, tak přijatí na nemocniční oddělení, budou pozváni k účasti ve studii. K zařazení je nutný informovaný souhlas. Účastníci budou klinicky hodnoceni na diabetes a metabolický syndrom podle kritérií Mezinárodní diabetologické federace (IDF). Kromě níže uvedených laboratorních parametrů bude měřena hmotnost a výška pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI). Těžká malárie bude definována podle kritérií WHO.
Druhy malárie a hustota parazitů budou hodnoceny mikroskopií krevních filmů obarvených Giemsou. Klinická chemie bude zahrnovat plazmatickou glukózu nalačno, glykovaný hemoglobin (HBA1c), lipidy, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), jaterní enzymy, bilirubin, kreatinin a budou hodnoceny hemoglobinopatie, jako je srpkovitá anémie. Test na HIV bude nabídnut všem pacientům. U pacientů přijatých do nemocnice bude denně měřena hladina glukózy v plazmě nalačno, parazitémie a hladiny inzulínu. Vzorek žilní krve EDTA bude odebrán při příjmu a uložen zmrazený jako plazma a zabalené buňky pro pozdější potvrzení PCR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katja Wyss, PhD, MD
- Telefonní číslo: +46707352767
- E-mail: katja.wyss@ki.se
Studijní místa
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Kamerun, 43
- Nábor
- Dschang Hospital
-
Kontakt:
- George Awungafac, MD
- Telefonní číslo: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Kamerun, 997
- Zatím nenabíráme
- Bafoussam Regional Hospital
-
Kontakt:
- George Awungafac, MD
- Telefonní číslo: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí starší než 20 let s diagnostikovanou malárií (všechny druhy Plasmodium) budou prospektivně přijímáni na ambulantní oddělení (OD), pohotovostní oddělení (ED) a nemocniční oddělení v nemocnicích Dschang a Bafoussam. Diagnóza malárie může být zpočátku stanovena rychlým testem, ale měla by být potvrzena mikroskopií (pro stanovení sepcie a počet parazitů). Pacienti budou pozváni k účasti ve studii po návratu z laboratorních vyšetření po rutinní konzultaci na ED/OD, pokud mají pozitivní výsledek malárie.
Nábor účastníků bude probíhat denně během běžné pracovní doby, dokud nebude dosaženo odhadovaného studijního vzorku. Pacienti, kteří vyhledali zdravotní péči mimo ordinační hodiny a byli přijati pro malárii, budou přijati následující den.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 20 let a více
- Diagnostikována malárie (všechny druhy Plasmodium, potvrzené mikroskopií)
- Dali souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Děti/mládež do 20 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká malárie
Časové okno: 1 rok
|
P falciparum nebo jiné druhy malárie identifikované mikroskopií a jedno nebo více kritérií pro těžkou malárii podle definice WHO 2015.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malárie vyžadující ústavní péči
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti s potvrzenou malárií přijati do nemocnice
|
1 rok
|
|
Cerebrální malárie
Časové okno: 1 rok
|
Potvrzená malárie a Glasgowská stupnice kómatu <11
|
1 rok
|
|
Těžká malárie se selháním ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Potvrzená malárie a kreatinin >265
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Malárie
- Malárie, Falciparum
Další identifikační čísla studie
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .