Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace diabetu a metabolického syndromu s těžkou malárií v Kamerunu

12. ledna 2023 aktualizováno: Katja Wyss, Karolinska Institutet

Malárie, cukrovka a metabolický syndrom: Zkoumání dvojité zátěže nemocí v Kamerunu

Cílem této studie je zjistit, zda diabetes, obezita a metabolický syndrom ovlivňují projevy onemocnění a závažnost malárie u dospělých v nemocničním prostředí v Kamerunu.

Přehled studie

Detailní popis

Malárie je podle nejnovějších odhadů WHO hlavním globálním zdravotním problémem, který postihuje přibližně 241 milionů lidí a způsobuje více než 600 tisíc úmrtí. Souběžně s tím celosvětově přibývá nepřenosných nemocí životního stylu, a to i v oblastech s endemickým výskytem malárie. Překvapivě málo studií zkoumalo možné souvislosti mezi malárií a nepřenosnými nemocemi. Vyšší prevalence asymptomatické malárie byla prokázána u jedinců s diabetem 2. typu v Ghaně a riziko malárie se zvýšilo se špatnou kontrolou glukózy. V nedávné studii na více než 900 dospělých s malárií P. falciparum ve Švédsku byly komorbidity a zejména diabetes, metabolický syndrom a obezita spojeny s 3-5krát zvýšeným rizikem těžké malárie. Je zajímavé, že tyto asociace byly patrné také u afrických přistěhovalců, což je skupina, o které se jinak vědělo, že je vystavena sníženému riziku těžké malárie kvůli již existující imunitě. Změněný metabolismus a chronický zánětlivý stav u jedinců s obezitou a diabetem mohou ovlivnit závažnou progresi malárie. Kromě toho byly u obézních jedinců očkovaných proti virovým a bakteriálním infekcím pozorovány slabé protilátkové odpovědi; a narušená imunita zprostředkovaná protilátkami může také ovlivnit riziko malárie.

Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda diabetes, obezita a metabolický syndrom ovlivňují riziko těžké malárie v endemických podmínkách.

Studie bude provedena v okresní nemocnici Dschang a regionální nemocnici Bafoussam v západním Kamerunu. Dospělí s diagnózou malárie ve dvou nemocnicích, a to jak na ambulantní klinice, tak přijatí na nemocniční oddělení, budou pozváni k účasti ve studii. K zařazení je nutný informovaný souhlas. Účastníci budou klinicky hodnoceni na diabetes a metabolický syndrom podle kritérií Mezinárodní diabetologické federace (IDF). Kromě níže uvedených laboratorních parametrů bude měřena hmotnost a výška pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI). Těžká malárie bude definována podle kritérií WHO.

Druhy malárie a hustota parazitů budou hodnoceny mikroskopií krevních filmů obarvených Giemsou. Klinická chemie bude zahrnovat plazmatickou glukózu nalačno, glykovaný hemoglobin (HBA1c), lipidy, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), jaterní enzymy, bilirubin, kreatinin a budou hodnoceny hemoglobinopatie, jako je srpkovitá anémie. Test na HIV bude nabídnut všem pacientům. U pacientů přijatých do nemocnice bude denně měřena hladina glukózy v plazmě nalačno, parazitémie a hladiny inzulínu. Vzorek žilní krve EDTA bude odebrán při příjmu a uložen zmrazený jako plazma a zabalené buňky pro pozdější potvrzení PCR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katja Wyss, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +46707352767
  • E-mail: katja.wyss@ki.se

Studijní místa

    • West Cameroon
      • Dschang, West Cameroon, Kamerun, 43
        • Nábor
        • Dschang Hospital
        • Kontakt:
    • West Region
      • Bafoussam, West Region, Kamerun, 997
        • Zatím nenabíráme
        • Bafoussam Regional Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší než 20 let s diagnostikovanou malárií (všechny druhy Plasmodium) budou prospektivně přijímáni na ambulantní oddělení (OD), pohotovostní oddělení (ED) a nemocniční oddělení v nemocnicích Dschang a Bafoussam. Diagnóza malárie může být zpočátku stanovena rychlým testem, ale měla by být potvrzena mikroskopií (pro stanovení sepcie a počet parazitů). Pacienti budou pozváni k účasti ve studii po návratu z laboratorních vyšetření po rutinní konzultaci na ED/OD, pokud mají pozitivní výsledek malárie.

Nábor účastníků bude probíhat denně během běžné pracovní doby, dokud nebude dosaženo odhadovaného studijního vzorku. Pacienti, kteří vyhledali zdravotní péči mimo ordinační hodiny a byli přijati pro malárii, budou přijati následující den.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 20 let a více
  • Diagnostikována malárie (všechny druhy Plasmodium, potvrzené mikroskopií)
  • Dali souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Děti/mládež do 20 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká malárie
Časové okno: 1 rok
P falciparum nebo jiné druhy malárie identifikované mikroskopií a jedno nebo více kritérií pro těžkou malárii podle definice WHO 2015.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malárie vyžadující ústavní péči
Časové okno: 1 rok
Pacienti s potvrzenou malárií přijati do nemocnice
1 rok
Cerebrální malárie
Časové okno: 1 rok
Potvrzená malárie a Glasgowská stupnice kómatu <11
1 rok
Těžká malárie se selháním ledvin
Časové okno: 1 rok
Potvrzená malárie a kreatinin >265
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit