- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05685875
Association du Diabète et du Syndrome Métabolique avec le Paludisme Sévère au Cameroun
Paludisme, diabète et syndrome métabolique : enquête sur le double fardeau des maladies au Cameroun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le paludisme est un problème de santé mondial majeur qui touche environ 241 millions de personnes et cause plus de 600 000 décès, selon les dernières estimations de l'OMS. Parallèlement, les maladies liées au mode de vie non transmissibles augmentent dans le monde, y compris dans les zones d'endémie palustre. Étonnamment peu d'études ont étudié les associations possibles entre le paludisme et les maladies non transmissibles. Une prévalence plus élevée d'infection palustre asymptomatique a été démontrée chez les personnes atteintes de diabète de type 2 au Ghana et le risque de paludisme augmente avec un mauvais contrôle de la glycémie. Dans une étude récente portant sur plus de 900 adultes atteints de paludisme à P. falciparum en Suède, les comorbidités et en particulier le diabète, le syndrome métabolique et l'obésité étaient associés à un risque 3 à 5 fois plus élevé de paludisme grave . Fait intéressant, ces associations étaient également apparentes chez les immigrants africains, un groupe autrement reconnu comme présentant un risque réduit de paludisme grave en raison d'une immunité préexistante. Le métabolisme altéré et l'état inflammatoire chronique chez les personnes obèses et diabétiques pourraient affecter la progression sévère du paludisme. De plus, de faibles réponses anticorps ont été observées chez des individus obèses vaccinés contre des infections virales et bactériennes ; et l'altération de l'immunité médiée par les anticorps pourrait également affecter le risque de paludisme.
L'objectif global de ce projet est d'étudier si le diabète, l'obésité et le syndrome métabolique affectent le risque de paludisme grave dans un contexte endémique.
L'étude sera réalisée à l'hôpital de district de Dschang et à l'hôpital régional de Bafoussam dans l'ouest du Cameroun. Les adultes diagnostiqués avec le paludisme dans les deux hôpitaux, à la fois à la clinique externe et admis dans les services hospitaliers, seront invités à participer à l'étude. Le consentement éclairé est nécessaire pour l'inclusion. Les participants seront évalués cliniquement pour le diabète et le syndrome métabolique selon les critères de la Fédération internationale du diabète (FID). En plus des paramètres de laboratoire ci-dessous, le poids et la taille seront mesurés pour l'indice de masse corporelle (IMC). Le paludisme grave sera défini selon les critères de l'OMS.
Les espèces de paludisme et la densité parasitaire seront évaluées par microscopie de frottis sanguins colorés au Giemsa. La chimie clinique comprendra une glycémie à jeun, l'hémoglobine glyquée (HBA1c), les lipides, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), les enzymes hépatiques, la bilirubine, la créatinine et les hémoglobinopathies telles que la drépanocytose seront évaluées. Un test VIH sera proposé à tous les patients. Pour les patients admis à l'hôpital, la glycémie à jeun, la parasitémie et les taux d'insuline seront mesurés quotidiennement. Un échantillon de sang veineux EDTA sera prélevé à l'admission et stocké congelé sous forme de plasma et de cellules concentrées pour une confirmation ultérieure par PCR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katja Wyss, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +46707352767
- E-mail: katja.wyss@ki.se
Lieux d'étude
-
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West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Cameroun, 43
- Recrutement
- Dschang Hospital
-
Contact:
- George Awungafac, MD
- Numéro de téléphone: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
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-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Cameroun, 997
- Pas encore de recrutement
- Bafoussam Regional Hospital
-
Contact:
- George Awungafac, MD
- Numéro de téléphone: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les adultes, >= 20 ans diagnostiqués avec le paludisme (toutes les espèces de Plasmodium), seront recrutés de manière prospective à la fois au service ambulatoire (OD), au service des urgences (ED) et dans les services hospitaliers des hôpitaux de Dschang et Bafoussam. Le diagnostic de paludisme peut initialement être posé par un test rapide mais doit être confirmé par microscopie (pour la détermination des espèces et la numération parasitaire). Les patients seront invités à participer à l'étude après leur retour des examens de laboratoire suite à une consultation de routine à l'ED/OD s'ils ont un résultat positif pour le paludisme.
Le recrutement des participants sera effectué quotidiennement pendant les heures normales de travail jusqu'à ce que l'échantillon d'étude estimé soit atteint. Les patients qui ont cherché des soins de santé en dehors des heures de bureau et qui ont été admis pour le paludisme seront recrutés le lendemain.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 20 ans et plus
- Diagnostiqué avec le paludisme (toutes les espèces de Plasmodium, confirmé par microscopie)
- Avoir donné son consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enfants/jeunes <20 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paludisme grave
Délai: 1 an
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P falciparum ou autre espèce de paludisme identifiée par microscopie et un ou plusieurs critères de paludisme grave selon la définition 2015 de l'OMS.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paludisme nécessitant des soins hospitaliers
Délai: 1 an
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Patients atteints de paludisme confirmé admis à l'hôpital
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1 an
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Paludisme cérébral
Délai: 1 an
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Paludisme confirmé et échelle de coma de Glasgow <11
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1 an
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Paludisme grave avec insuffisance rénale
Délai: 1 an
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Paludisme confirmé et créatinine> 265
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Paludisme
- Paludisme, Falciparum
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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