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Asociación de Diabetes y Síndrome Metabólico con Malaria Severa en Camerún

12 de enero de 2023 actualizado por: Katja Wyss, Karolinska Institutet

Paludismo, diabetes y síndrome metabólico: investigación de la doble carga de enfermedades en Camerún

El objetivo de este estudio es investigar si la diabetes, la obesidad y el síndrome metabólico afectan la presentación de la enfermedad y la gravedad de la malaria en adultos en un hospital de Camerún.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La malaria es un importante problema de salud mundial que afecta aproximadamente a 241 millones de personas y causa más de 600 mil muertes, según las últimas estimaciones de la OMS. Paralelamente, las enfermedades no transmisibles relacionadas con el estilo de vida aumentan a nivel mundial, también en las zonas endémicas de paludismo. Sorprendentemente, pocos estudios han investigado las posibles asociaciones entre la malaria y las enfermedades no transmisibles. Se ha demostrado una mayor prevalencia de infección por paludismo asintomático entre personas con diabetes tipo 2 en Ghana y el riesgo de paludismo aumenta con un control deficiente de la glucosa. En un estudio reciente sobre más de 900 adultos con paludismo por P. falciparum en Suecia, las comorbilidades y especialmente la diabetes, el síndrome metabólico y la obesidad se asociaron con un riesgo 3-5 veces mayor de paludismo grave. Curiosamente, estas asociaciones también fueron evidentes en los inmigrantes africanos, un grupo reconocido por tener un riesgo reducido de malaria grave debido a la inmunidad preexistente. El metabolismo alterado y el estado inflamatorio crónico en personas con obesidad y diabetes podrían afectar la progresión severa de la malaria. Además, se han observado respuestas deficientes de anticuerpos en individuos obesos vacunados contra infecciones virales y bacterianas; y la inmunidad mediada por anticuerpos deteriorada también podría afectar el riesgo de malaria.

El objetivo general de este proyecto es investigar si la diabetes, la obesidad y el síndrome metabólico afectan el riesgo de malaria grave en un entorno endémico.

El estudio se realizará en el District Hospital Dschang y el Bafoussam Regional Hospital en el oeste de Camerún. Se invitará a participar en el estudio a los adultos diagnosticados con malaria en los dos hospitales, tanto en la consulta externa como ingresados ​​en las salas del hospital. Se necesita consentimiento informado para su inclusión. Los participantes serán evaluados clínicamente para la diabetes y el síndrome metabólico de acuerdo con los criterios de la Federación Internacional de Diabetes (FID). Además de los parámetros de laboratorio a continuación, se medirán el peso y la altura para determinar el índice de masa corporal (IMC). La malaria grave se definirá de acuerdo con los criterios de la OMS.

Las especies de malaria y la densidad de parásitos se evaluarán mediante microscopía de extensiones de sangre teñidas con Giemsa. La química clínica incluirá glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina glicosilada (HBA1c), lípidos, velocidad de sedimentación globular (VSG), enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina y hemoglobinopatías como la anemia falciforme. Se ofrecerá la prueba del VIH a todos los pacientes. Para los pacientes ingresados ​​en el hospital, se medirán diariamente los niveles de glucosa plasmática en ayunas, parasitemia e insulina. La muestra de sangre venosa con EDTA se recolectará al ingreso y se almacenará congelada como plasma y células empacadas para su posterior confirmación por PCR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katja Wyss, PhD, MD
  • Número de teléfono: +46707352767
  • Correo electrónico: katja.wyss@ki.se

Ubicaciones de estudio

    • West Cameroon
      • Dschang, West Cameroon, Camerún, 43
        • Reclutamiento
        • Dschang Hospital
        • Contacto:
    • West Region
      • Bafoussam, West Region, Camerún, 997
        • Aún no reclutando
        • Bafoussam Regional Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los adultos, >=20 años diagnosticados con malaria (todas las especies de Plasmodium), serán reclutados prospectivamente tanto en el departamento de pacientes ambulatorios (OD), el departamento de emergencias (ED) como en las salas de los hospitales de Dschang y Bafoussam. El diagnóstico de malaria puede ser inicialmente por prueba rápida pero debe ser confirmado por microscopía (para determinación de especies y conteo de parásitos). Se invitará a los pacientes a participar en el estudio después de que regresen de las investigaciones de laboratorio luego de la consulta de rutina en el ED/OD si tienen un resultado positivo de malaria.

El reclutamiento de participantes se realizará diariamente durante el horario normal de trabajo hasta que se alcance la muestra de estudio estimada. Los pacientes que hayan buscado atención médica fuera del horario de atención y hayan ingresado por malaria serán reclutados al día siguiente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos a partir de 20 años
  • Diagnosticado con malaria (todas las especies de Plasmodium, confirmadas por microscopía)
  • Haber dado su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Niños/jóvenes <20 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paludismo grave
Periodo de tiempo: 1 año
P. falciparum u otras especies de paludismo identificadas por microscopía y uno o más criterios de paludismo grave según la definición de la OMS de 2015.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paludismo que requiere atención hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
Pacientes con paludismo confirmado ingresados ​​en el hospital
1 año
Paludismo cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
Paludismo confirmado y escala de coma de Glasgow <11
1 año
Paludismo grave con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 1 año
Paludismo confirmado y Creatinina >265
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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