- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05685875
Asociación de Diabetes y Síndrome Metabólico con Malaria Severa en Camerún
Paludismo, diabetes y síndrome metabólico: investigación de la doble carga de enfermedades en Camerún
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malaria es un importante problema de salud mundial que afecta aproximadamente a 241 millones de personas y causa más de 600 mil muertes, según las últimas estimaciones de la OMS. Paralelamente, las enfermedades no transmisibles relacionadas con el estilo de vida aumentan a nivel mundial, también en las zonas endémicas de paludismo. Sorprendentemente, pocos estudios han investigado las posibles asociaciones entre la malaria y las enfermedades no transmisibles. Se ha demostrado una mayor prevalencia de infección por paludismo asintomático entre personas con diabetes tipo 2 en Ghana y el riesgo de paludismo aumenta con un control deficiente de la glucosa. En un estudio reciente sobre más de 900 adultos con paludismo por P. falciparum en Suecia, las comorbilidades y especialmente la diabetes, el síndrome metabólico y la obesidad se asociaron con un riesgo 3-5 veces mayor de paludismo grave. Curiosamente, estas asociaciones también fueron evidentes en los inmigrantes africanos, un grupo reconocido por tener un riesgo reducido de malaria grave debido a la inmunidad preexistente. El metabolismo alterado y el estado inflamatorio crónico en personas con obesidad y diabetes podrían afectar la progresión severa de la malaria. Además, se han observado respuestas deficientes de anticuerpos en individuos obesos vacunados contra infecciones virales y bacterianas; y la inmunidad mediada por anticuerpos deteriorada también podría afectar el riesgo de malaria.
El objetivo general de este proyecto es investigar si la diabetes, la obesidad y el síndrome metabólico afectan el riesgo de malaria grave en un entorno endémico.
El estudio se realizará en el District Hospital Dschang y el Bafoussam Regional Hospital en el oeste de Camerún. Se invitará a participar en el estudio a los adultos diagnosticados con malaria en los dos hospitales, tanto en la consulta externa como ingresados en las salas del hospital. Se necesita consentimiento informado para su inclusión. Los participantes serán evaluados clínicamente para la diabetes y el síndrome metabólico de acuerdo con los criterios de la Federación Internacional de Diabetes (FID). Además de los parámetros de laboratorio a continuación, se medirán el peso y la altura para determinar el índice de masa corporal (IMC). La malaria grave se definirá de acuerdo con los criterios de la OMS.
Las especies de malaria y la densidad de parásitos se evaluarán mediante microscopía de extensiones de sangre teñidas con Giemsa. La química clínica incluirá glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina glicosilada (HBA1c), lípidos, velocidad de sedimentación globular (VSG), enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina y hemoglobinopatías como la anemia falciforme. Se ofrecerá la prueba del VIH a todos los pacientes. Para los pacientes ingresados en el hospital, se medirán diariamente los niveles de glucosa plasmática en ayunas, parasitemia e insulina. La muestra de sangre venosa con EDTA se recolectará al ingreso y se almacenará congelada como plasma y células empacadas para su posterior confirmación por PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katja Wyss, PhD, MD
- Número de teléfono: +46707352767
- Correo electrónico: katja.wyss@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Camerún, 43
- Reclutamiento
- Dschang Hospital
-
Contacto:
- George Awungafac, MD
- Número de teléfono: +23779750125
- Correo electrónico: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Camerún, 997
- Aún no reclutando
- Bafoussam Regional Hospital
-
Contacto:
- George Awungafac, MD
- Número de teléfono: +23779750125
- Correo electrónico: awungafacg@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los adultos, >=20 años diagnosticados con malaria (todas las especies de Plasmodium), serán reclutados prospectivamente tanto en el departamento de pacientes ambulatorios (OD), el departamento de emergencias (ED) como en las salas de los hospitales de Dschang y Bafoussam. El diagnóstico de malaria puede ser inicialmente por prueba rápida pero debe ser confirmado por microscopía (para determinación de especies y conteo de parásitos). Se invitará a los pacientes a participar en el estudio después de que regresen de las investigaciones de laboratorio luego de la consulta de rutina en el ED/OD si tienen un resultado positivo de malaria.
El reclutamiento de participantes se realizará diariamente durante el horario normal de trabajo hasta que se alcance la muestra de estudio estimada. Los pacientes que hayan buscado atención médica fuera del horario de atención y hayan ingresado por malaria serán reclutados al día siguiente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos a partir de 20 años
- Diagnosticado con malaria (todas las especies de Plasmodium, confirmadas por microscopía)
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Niños/jóvenes <20 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paludismo grave
Periodo de tiempo: 1 año
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P. falciparum u otras especies de paludismo identificadas por microscopía y uno o más criterios de paludismo grave según la definición de la OMS de 2015.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paludismo que requiere atención hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Pacientes con paludismo confirmado ingresados en el hospital
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1 año
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Paludismo cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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Paludismo confirmado y escala de coma de Glasgow <11
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1 año
|
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Paludismo grave con insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Paludismo confirmado y Creatinina >265
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Malaria
- Paludismo, falciparum
Otros números de identificación del estudio
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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