- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05685875
Ассоциация диабета и метаболического синдрома с тяжелой малярией в Камеруне
Малярия, диабет и метаболический синдром: исследование двойного бремени болезней в Камеруне
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По последним оценкам ВОЗ, малярия является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, затрагивающей около 241 миллиона человек и вызывающей более 600 тысяч смертей. Параллельно с этим во всем мире растет число неинфекционных заболеваний, связанных с образом жизни, в том числе в районах, эндемичных по малярии. Удивительно мало исследований изучали возможные связи между малярией и неинфекционными заболеваниями. Более высокая распространенность бессимптомной малярийной инфекции была показана среди лиц с диабетом 2 типа в Гане, и риск малярии увеличивался при плохом контроле уровня глюкозы. В недавнем исследовании более 900 взрослых с малярией, вызванной P. falciparum, в Швеции сопутствующие заболевания, особенно диабет, метаболический синдром и ожирение, были связаны с 3-5-кратным увеличением риска тяжелой формы малярии. Интересно, что эти ассоциации были очевидны также у африканских иммигрантов, группы, которая, как известно, подвергалась меньшему риску тяжелой малярии из-за существовавшего ранее иммунитета. Измененный метаболизм и хроническое воспалительное состояние у людей с ожирением и диабетом могут влиять на тяжелое течение малярии. Кроме того, у людей с ожирением, вакцинированных против вирусных и бактериальных инфекций, наблюдался плохой ответ антител; нарушение иммунитета, опосредованного антителами, также может влиять на риск малярии.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы выяснить, влияют ли диабет, ожирение и метаболический синдром на риск тяжелой формы малярии в эндемичных условиях.
Исследование будет проводиться в районной больнице Дшанг и региональной больнице Бафуссам в Западном Камеруне. К участию в исследовании будут приглашены взрослые с диагнозом малярия в двух больницах, как в поликлинике, так и в больничных палатах. Для включения необходимо информированное согласие. Участники будут клинически оценены на наличие диабета и метаболического синдрома в соответствии с критериями Международной диабетической федерации (IDF). В дополнение к лабораторным параметрам, указанным ниже, вес и рост будут измеряться для определения индекса массы тела (ИМТ). Тяжелая малярия будет определяться в соответствии с критериями ВОЗ.
Виды малярии и плотность паразитов будут оцениваться путем микроскопии мазков крови, окрашенных красителем Гимза. Клиническая биохимия будет включать глюкозу плазмы натощак, гликированный гемоглобин (HBA1c), липиды, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), ферменты печени, билирубин, креатинин и гемоглобинопатии, такие как серповидноклеточная анемия. Тест на ВИЧ будет предложен всем пациентам. У пациентов, поступивших в больницу, уровень глюкозы в плазме натощак, паразитемия и уровень инсулина будут измеряться ежедневно. Образец венозной крови с ЭДТА будет собран при поступлении и будет храниться в замороженном виде в виде плазмы и эритроцитарной массы для последующего подтверждения методом ПЦР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katja Wyss, PhD, MD
- Номер телефона: +46707352767
- Электронная почта: katja.wyss@ki.se
Места учебы
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Камерун, 43
- Рекрутинг
- Dschang Hospital
-
Контакт:
- George Awungafac, MD
- Номер телефона: +23779750125
- Электронная почта: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Камерун, 997
- Еще не набирают
- Bafoussam Regional Hospital
-
Контакт:
- George Awungafac, MD
- Номер телефона: +23779750125
- Электронная почта: awungafacg@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые старше 20 лет с диагнозом малярия (все виды Plasmodium) будут набираться проспективно как в амбулаторное отделение (OD), отделение неотложной помощи (ED), так и в больничные палаты в больницах Dschang и Bafoussam. Диагноз малярии первоначально может быть поставлен с помощью экспресс-теста, но должен быть подтвержден микроскопией (для определения сепсиса и подсчета паразитов). Пациенты будут приглашены для участия в исследовании после того, как они вернутся из лабораторных исследований после плановой консультации в отделении неотложной помощи/передаче, если у них будет положительный результат на малярию.
Набор участников будет проводиться ежедневно в обычное рабочее время до тех пор, пока не будет достигнута предполагаемая выборка исследования. Пациенты, которые обратились за медицинской помощью в нерабочее время и были госпитализированы по поводу малярии, будут набраны на следующий день.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 20 лет и старше
- Диагноз: малярия (все виды Plasmodium, подтверждено микроскопией)
- Дали согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Дети/подростки <20 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжелая малярия
Временное ограничение: 1 год
|
P falciparum или другие виды малярии, выявленные при микроскопии, и один или несколько критериев тяжелой формы малярии в соответствии с определением ВОЗ 2015 г.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Малярия, требующая стационарного лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты с подтвержденной малярией госпитализированы
|
1 год
|
Церебральная малярия
Временное ограничение: 1 год
|
Подтвержденная малярия и шкала комы Глазго <11
|
1 год
|
Тяжелая малярия с почечной недостаточностью
Временное ограничение: 1 год
|
Подтвержденная малярия и креатинин >265
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Синдром
- Метаболический синдром
- Малярия
- Малярия, фальципарум
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сахарный диабет
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
International Islamic University MalaysiaЗавершенныйКритических заболеванийМалайзия
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Sansum Diabetes Research InstituteUniversity of Virginia; University of California, Santa BarbaraЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенный
-
Becton, Dickinson and CompanyПрекращеноСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты