- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05685875
Związek cukrzycy i zespołu metabolicznego z ciężką malarią w Kamerunie
Malaria, cukrzyca i zespół metaboliczny: badanie podwójnego obciążenia chorobami w Kamerunie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z najnowszymi szacunkami WHO malaria jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, który dotyka około 241 milionów ludzi i powoduje ponad 600 tysięcy zgonów. Równocześnie na całym świecie wzrasta liczba niezakaźnych chorób związanych ze stylem życia, również na obszarach endemicznych malarii. Zaskakująco niewiele badań dotyczyło możliwych związków między malarią a chorobami niezakaźnymi. Większą częstość bezobjawowego zakażenia malarią wykazano wśród osób z cukrzycą typu 2 w Ghanie, a ryzyko malarii wzrosło wraz ze słabą kontrolą glukozy. W niedawnym badaniu przeprowadzonym na ponad 900 osobach dorosłych z malarią P. falciparum w Szwecji, choroby współistniejące, a zwłaszcza cukrzyca, zespół metaboliczny i otyłość były związane z 3-5-krotnie zwiększonym ryzykiem ciężkiej malarii. Co ciekawe, powiązania te były widoczne również u imigrantów z Afryki, grupy uznawanej za mniej narażoną na ciężką malarię ze względu na istniejącą wcześniej odporność. Zmieniony metabolizm i przewlekły stan zapalny u osób z otyłością i cukrzycą mogą wpływać na ciężki postęp malarii. Ponadto zaobserwowano słabą odpowiedź przeciwciał u osób otyłych zaszczepionych przeciwko infekcjom wirusowym i bakteryjnym; a upośledzona odporność, w której pośredniczą przeciwciała, może również wpływać na ryzyko malarii.
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie, czy cukrzyca, otyłość i zespół metaboliczny wpływają na ryzyko ciężkiej malarii w warunkach endemicznych.
Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Okręgowym Dschang i Szpitalu Regionalnym Bafoussam w Zachodnim Kamerunie. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby dorosłe, u których zdiagnozowano malarię w obu szpitalach, zarówno w poradni, jak i na oddziałach szpitalnych. Do włączenia wymagana jest świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem cukrzycy i zespołu metabolicznego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF). Oprócz poniższych parametrów laboratoryjnych, zmierzona zostanie waga i wzrost pod kątem wskaźnika masy ciała (BMI). Ciężka malaria zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami WHO.
Gatunki malarii i gęstość pasożytów zostaną ocenione za pomocą mikroskopii rozmazów krwi barwionych Giemsą. Chemia kliniczna będzie obejmować stężenie glukozy w osoczu na czczo, hemoglobinę glikowaną (HBA1c), lipidy, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), enzymy wątrobowe, bilirubinę, kreatyninę i hemoglobinopatie, takie jak anemia sierpowata. Test na obecność wirusa HIV będzie oferowany wszystkim pacjentom. W przypadku pacjentów przyjmowanych do szpitala codziennie mierzone będą poziomy glukozy w osoczu na czczo, parazytemii i insuliny. Próbka krwi żylnej zawierającej EDTA zostanie pobrana przy przyjęciu i przechowywana zamrożona jako osocze i upakowane komórki do późniejszego potwierdzenia PCR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katja Wyss, PhD, MD
- Numer telefonu: +46707352767
- E-mail: katja.wyss@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Kamerun, 43
- Rekrutacyjny
- Dschang Hospital
-
Kontakt:
- George Awungafac, MD
- Numer telefonu: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Kamerun, 997
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bafoussam Regional Hospital
-
Kontakt:
- George Awungafac, MD
- Numer telefonu: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli w wieku >=20 lat, u których zdiagnozowano malarię (wszystkie gatunki Plasmodium), będą rekrutowani prospektywnie zarówno na oddziale ambulatoryjnym (OD), izbie przyjęć (SOR), jak i na oddziałach szpitalnych w szpitalach Dschang i Bafoussam. Diagnozę malarii można początkowo przeprowadzić za pomocą szybkiego testu, ale należy ją potwierdzić za pomocą mikroskopii (w celu określenia liczby osobników i pasożytów). Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po powrocie z badań laboratoryjnych po rutynowej konsultacji na SOR/OD, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na malarię.
Rekrutacja uczestników będzie prowadzona codziennie w normalnych godzinach pracy, aż do osiągnięcia szacowanej próby badawczej. Pacjenci, którzy szukali opieki zdrowotnej poza godzinami przyjęć i zostali przyjęci z powodu malarii, zostaną zrekrutowani następnego dnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 20 lat i starsi
- Zdiagnozowano malarię (wszystkie gatunki Plasmodium, potwierdzone mikroskopowo)
- Wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci/młodzież <20 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka malaria
Ramy czasowe: 1 rok
|
P falciparum lub inne gatunki malarii zidentyfikowane za pomocą mikroskopii i jednego lub więcej kryteriów ciężkiej malarii zgodnie z definicją WHO 2015.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Malaria wymagająca opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci z potwierdzoną malarią przyjmowani do szpitala
|
1 rok
|
|
Malaria mózgowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdzona malaria i skala śpiączki Glasgow <11
|
1 rok
|
|
Ciężka malaria z niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Potwierdzona malaria i kreatynina >265
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Malaria
- Malaria, Falciparum
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .