- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05685875
Sammenslutningen af diabetes og metabolisk syndrom med svær malaria i Cameroun
Malaria, diabetes og metabolisk syndrom: Undersøgelse af den dobbelte byrde af sygdomme i Cameroun
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malaria er et stort globalt sundhedsproblem, der påvirker omkring 241 millioner mennesker og forårsager mere end 600 tusinde dødsfald, ifølge de seneste skøn fra WHO. Parallelt hermed stiger ikke-overførbare livsstilssygdomme globalt, også i malaria-endemiske områder. Overraskende få undersøgelser har undersøgt mulige sammenhænge mellem malaria og ikke-smitsomme sygdomme. Højere forekomst af asymptomatisk malariainfektion er blevet vist blandt personer med type 2-diabetes i Ghana, og risikoen for malaria steg med dårlig glukosekontrol. I et nyligt studie på mere end 900 voksne med P. falciparum malaria i Sverige, var komorbiditeter og især diabetes, metabolisk syndrom og fedme forbundet med en 3-5 gange øget risiko for svær malaria. Interessant nok var disse sammenhænge også tydelige hos afrikanske immigranter, en gruppe, der ellers er anerkendt for at have reduceret risiko for alvorlig malaria på grund af allerede eksisterende immunitet. Ændret stofskifte og kronisk inflammatorisk tilstand hos personer med fedme og diabetes kan påvirke alvorlig progression af malaria. Desuden er dårlige antistofreaktioner blevet observeret hos overvægtige individer vaccineret mod virale og bakterielle infektioner; og nedsat antistofmedieret immunitet kan også påvirke risikoen for malaria.
Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, om diabetes, fedme og det metaboliske syndrom påvirker risikoen for svær malaria i endemiske omgivelser.
Undersøgelsen vil blive udført på District Hospital Dschang og Bafoussam Regional Hospital i det vestlige Cameroun. Voksne diagnosticeret med malaria på de to hospitaler, både på ambulatoriet og indlagt på hospitalsafdelingerne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke er nødvendigt for inklusion. Deltagerne vil blive klinisk evalueret for diabetes og det metaboliske syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF) kriterier. Ud over laboratorieparametre nedenfor, vil vægt og højde blive målt for body mass index (BMI). Svær malaria vil blive defineret i henhold til WHOs kriterier.
Malariaarter og parasitdensitet vil blive vurderet ved mikroskopi af blodfilm farvet med Giemsa. Klinisk kemi vil omfatte en fastende plasmaglukose, glykeret hæmoglobin (HBA1c), lipider, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), leverenzymer, bilirubin, kreatinin og hæmoglobinopatier såsom seglcelle vil blive vurderet. HIV-test vil blive tilbudt alle patienter. For patienter indlagt på hospital vil fastende plasmaglukose, parasitæmi og insulinniveauer blive målt på daglig basis. Venøs EDTA-blodprøve vil blive opsamlet ved indlæggelse og opbevaret frosset som plasma og pakkede celler til senere PCR-bekræftelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katja Wyss, PhD, MD
- Telefonnummer: +46707352767
- E-mail: katja.wyss@ki.se
Studiesteder
-
-
West Cameroon
-
Dschang, West Cameroon, Cameroun, 43
- Rekruttering
- Dschang Hospital
-
Kontakt:
- George Awungafac, MD
- Telefonnummer: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
-
-
West Region
-
Bafoussam, West Region, Cameroun, 997
- Ikke rekrutterer endnu
- Bafoussam Regional Hospital
-
Kontakt:
- George Awungafac, MD
- Telefonnummer: +23779750125
- E-mail: awungafacg@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne, >=20 år diagnosticeret med malaria (alle Plasmodium-arter), vil blive rekrutteret prospektivt på både ambulatoriet (OD), akutafdelingen (ED) og hospitalsafdelingerne i Dschang og Bafoussam hospitalet. Malariadiagnosen kan indledningsvis ske ved en hurtig test, men bør bekræftes ved mikroskopi (til bestemmelse af septions og parasitantal). Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter at de vender tilbage fra laboratorieundersøgelser efter rutinemæssig konsultation på ED/OD, hvis de har et positivt malariaresultat.
Deltagerrekruttering vil blive udført dagligt i normal arbejdstid, indtil den estimerede undersøgelsesprøve er nået. Patienter, der har søgt sundhedspleje uden for kontortiden og været indlagt for malaria, vil blive rekrutteret den følgende dag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 20 år og derover
- Diagnosticeret med malaria (alle Plasmodium-arter, bekræftet ved mikroskopi)
- Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn/unge <20 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær malaria
Tidsramme: 1 år
|
P falciparum eller andre malariaarter identificeret ved mikroskopi og et eller flere kriterier for svær malaria i henhold til WHO 2015 definition.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malaria, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Patienter med bekræftet malaria indlagt på hospitalet
|
1 år
|
|
Cerebral malaria
Tidsramme: 1 år
|
Bekræftet malaria og Glasgow Coma Scale <11
|
1 år
|
|
Svær malaria med nyresvigt
Tidsramme: 1 år
|
Bekræftet malaria og kreatinin >265
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anna Färnert, Prof, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wyss K, Wangdahl A, Vesterlund M, Hammar U, Dashti S, Naucler P, Farnert A. Obesity and Diabetes as Risk Factors for Severe Plasmodium falciparum Malaria: Results From a Swedish Nationwide Study. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):949-958. doi: 10.1093/cid/cix437.
- Danquah I, Bedu-Addo G, Mockenhaupt FP. Type 2 diabetes mellitus and increased risk for malaria infection. Emerg Infect Dis. 2010 Oct;16(10):1601-4. doi: 10.3201/eid1610.100399.
- Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub 2021 Dec 6.
- Guidelines for the Treatment of Malaria. 3rd edition. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK294440/
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Malaria
- Malaria, Falciparum
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-05379-01
- 2020-05494 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med diabetes
-
Vegenat, S.A.UkendtHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | DiabetikereSpanien
-
Vegenat, S.A.AfsluttetHyperglykæmi | Kritisk sygdom | Mekanisk ventilationskomplikation | Kostændringer | Metabolisk stress HyperglykæmiSpanien