Ketiapiini versus haloperidoli hyperaktiivisen deliriumin hoidossa
Ketiapiini versus haloperidoli hyperaktiivisen deliriumin hoidossa; Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Tehohoidon osastolla (ICU) useimmissa tutkimuksissa verrattiin epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, kuten ketiapiinia, perinteiseen haloperidoliin erilaisissa muodoissa ja etiologioissa kärsivillä potilailla. Tällaisten aineiden roolia hyperaktiivisilla potilailla ei täysin ymmärretä.
Tässä tutkimuksessa verrataan ketiapiinin ja haloperidolin tehokkuutta deliriumin hyperaktiivisen muodon hoidossa niiden vaikutusten osalta sairastuvuuteen, tehohoitoyksikön kestoon ja kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen äskettäin havaittu tehohoitoyksikön (ICU) komplikaatio on delirium. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V) määrittelee deliriumin "äkillisen huomion, tietoisuuden ja kognition heikkenemisenä, joka ei selity millään olemassa olevalla neurokognitiivisella häiriöllä, vaan johtuen toisesta lääketieteellisestä tilasta". deliriumin määritelmä.
Ketiapiini on dibentsotiatsepiinijohdannainen, jolla on uusi ja erottuva farmakologinen profiili. Limbinen järjestelmä on yliaktiivinen deliriumissa, joka on yksi sen patofysiologioista. Estämällä mesolimbiset dopamiini D2-reseptorit spesifisesti, ketiapiini saattaa pystyä säätelemään tätä hyperaktiivisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ketiapiinin tehokkuutta haloperidoliin deliriumin hyperaktiivisen muodon hoidossa niiden vaikutusten osalta sairastuvuuteen, teho-osastolla oleskelun kestoon ja kuolleisuuteen kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hyperaktiivinen deliriumin muoto teho-osaston aikana käyttämällä CAM-ICU-työkalua (tehohoidon sekavuuden arviointimenetelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään aineiden aiheuttamaa deliriumia
- Aiempi psykoosilääkkeiden käyttö
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Raskaus tai imetys
- Akuutti munuaisvaurio
- Maksan vajaatoiminta
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvatiapiiniryhmä (n=50)
Ketiapiini (25-50 mg/vrk) agitaatio-oireidensa mukaan.
|
Epätyypillinen antipsykootti
|
|
Active Comparator: Haloperidoliryhmä (n = 50)
Haloperidoli (1-2 mg/vrk) levottomuuden oireiden mukaan.
|
Antipsykootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vasteaste määritellään DRS-R-98:n vakavuuspisteiden alenemisena lähtötasosta vähintään 50 % ja DRS-R-98:n vakavuuspisteeksi 12 tai vähemmän ilman uusiutumista.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: viikko 6 ilmoittautumisesta
|
Kaikki sairaalahoidot aiheuttavat kuolleisuutta
|
viikko 6 ilmoittautumisesta
|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: viikko 6 ilmoittautumisesta
|
Kaikki teho-osastot aiheuttavat kuolleisuutta
|
viikko 6 ilmoittautumisesta
|
|
MV:n tarve
Aikaikkuna: viikko 6 ilmoittautumisesta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve teho-osaston aikana
|
viikko 6 ilmoittautumisesta
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: viikko 6 ilmoittautumisesta
|
ICU-päivien lukumäärä
|
viikko 6 ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: viikko 6 ilmoittautumisesta
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
viikko 6 ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitunnit
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Unitunnit per yö
|
Päivä 3
|
|
Unitunnit
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Unitunnit per yö
|
Päivä 7
|
|
Delirium Rating Scale -tarkistettu - 98 vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
|
DRS-R-98 on kelvollinen deliriumin vakavuuden mitta useilla oireilla, ja se on hyödyllinen diagnostiikka- ja arviointityökalu, jonka vakavuusaste on enintään 39 pistettä.
|
Päivä 3
|
|
Delirium Rating Scale -tarkistettu - 98 vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
|
DRS-R-98 on kelvollinen deliriumin vakavuuden mitta useilla oireilla, ja se on hyödyllinen diagnostiikka- ja arviointityökalu, jonka vakavuusaste on enintään 39 pistettä.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
- Opintojen puheenjohtaja: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
- Opintojohtaja: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHMHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .