多動性せん妄の管理におけるクエチアピンとハロペリドールの比較
2023年8月27日 更新者：Alexandria University
多動性せん妄の管理におけるクエチアピン対ハロペリドール;無作為対照試験
集中治療室 (ICU) の集団では、ほとんどの研究が、さまざまな形態および病因のせん妄患者において、クエチアピンなどの非定型抗精神病薬と従来のハロペリドールを比較しました。 多動性患者におけるそのような薬剤の役割は完全には理解されていません。
この研究では、重症患者の罹患率、集中治療室での滞在期間、および死亡率に対する効果の観点から、活動亢進型のせん妄の治療におけるクエチアピンとハロペリドールの有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
最近確認された集中治療室 (ICU) の一般的な合併症は、せん妄です。 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）は、せん妄を「既存の神経認知障害では説明されず、別の病状による注意、認識、認知の突然の悪化」と定義し、せん妄の定義。
新規で独特の薬理学的プロファイルを持つジベンゾチアゼピン誘導体は、クエチアピンです。 大脳辺縁系は、その病態生理学の 1 つであるせん妄において過活動です。 中脳辺縁系ドーパミン D2 受容体を特異的に阻害することにより、クエチアピンはこの活動亢進を調節できる可能性があります。
この研究の目的は、重症患者の罹患率、ICU 滞在期間、および死亡率に対する効果の観点から、過活動型せん妄の治療におけるクエチアピンとハロペリドールの有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamer Habib, MD
- 電話番号：+201228425152
- メール：tamer_zakhary@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Islam Ahmed, PharmD
- 電話番号：+201289849292
- メール：islamelsayed@med.suez.edu.eg
研究場所
-
-
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU滞在中にCAM-ICUツール（集中治療室の混同評価法）を使用して過活動型のせん妄と診断されたすべての患者
除外基準:
- 疑わしい物質によるせん妄
- 抗精神病薬の以前の使用
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 妊娠中または授乳中
- 急性腎障害
- 肝不全
- 経口薬に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クアチアピン群 (n=50)
クエチアピン (25-50 mg/日) は、激越の症状に応じて。
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非定型抗精神病薬
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール群 (n=50)
激越の症状に応じてハロペリドール（1～2mg/日）。
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抗精神病薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：7日目
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奏効率は、DRS-R-98 重症度スコアがベースラインから 50% 以上減少し、DRS-R-98 重症度スコアが 12 以下で再発しない場合と定義されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：入学から6週間
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入院中のすべての原因による死亡
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入学から6週間
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ICU死亡率
時間枠：入学から6週間
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ICUのすべての原因による死亡
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入学から6週間
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MVの必要性
時間枠：入学から6週間
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ICU滞在中の機械換気の必要性
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入学から6週間
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ICU滞在
時間枠：入学から6週間
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ICU滞在日数
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入学から6週間
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入院
時間枠：入学から6週間
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入院日数
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入学から6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時間
時間枠：3日目
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一晩の睡眠時間
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3日目
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睡眠時間
時間枠：7日目
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一晩の睡眠時間
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7日目
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せん妄評価尺度-改訂-98 重症度スコア
時間枠：3日目
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DRS-R-98 は、広範囲の症状に対するせん妄の重症度の有効な尺度であり、有用な診断および評価ツールです。最大重症度スコアは 39 ポイントです。
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3日目
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せん妄評価尺度-改訂-98 重症度スコア
時間枠：7日目
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DRS-R-98 は、広範囲の症状に対するせん妄の重症度の有効な尺度であり、有用な診断および評価ツールです。最大重症度スコアは 39 ポイントです。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamer N. Habib, MD、University of Alexandria
- スタディチェア：Islam E. Ahmed, PharmD、Faculty of Medicine, Suez-canal University
- スタディディレクター：Ibrahim K. Luttfi, PHD、Faculty of Medicine, Gezira University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月9日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHMHD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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