Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapine versus haloperidol bij de behandeling van hyperactief delirium

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Quetiapine versus haloperidol bij de behandeling van hyperactief delirium; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de populatie van intensive care-afdelingen (ICU) vergeleken de meeste studies atypische antipsychotica zoals quetiapine met het traditionele haloperidol bij patiënten met delirium van verschillende vormen en etiologieën. De rol van dergelijke middelen bij patiënten met hyperactiviteit wordt niet volledig begrepen.

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van quetiapine met haloperidol bij de behandeling van de hyperactieve vorm van delirium wat betreft hun effecten op de morbiditeit, de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling en de mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een veel voorkomende complicatie op de intensive care (ICU) die onlangs is vastgesteld, is delirium. Delirium definiëren als een "plotselinge verslechtering van aandacht, bewustzijn en cognitie, die niet wordt verklaard door een reeds bestaande neurocognitieve stoornis, maar door een andere medische aandoening", verduidelijkte de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) de definitie van delirium.

Een dibenzothiazepinederivaat met een nieuw en onderscheidend farmacologisch profiel is quetiapine. Het limbisch systeem is overactief bij delirium, een van de pathofysiologieën ervan. Door specifiek de mesolimbische dopamine D2-receptoren te blokkeren, zou quetiapine deze hyperactiviteit kunnen reguleren.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van quetiapine te vergelijken met haloperidol bij de behandeling van de hyperactieve vorm van delirium wat betreft hun effecten op morbiditeit, verblijfsduur op de IC en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten bij wie de hyperactieve vorm van delirium wordt vastgesteld tijdens hun verblijf op de IC, gebruiken de CAM-ICU-tool (de methode voor het beoordelen van verwarring op de intensive care)

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijk door stof veroorzaakt delirium
  • Eerder gebruik van antipsychotica
  • Bekende allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Acuut nierletsel
  • Leverfalen
  • Onvermogen om orale medicijnen te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quatiapine-groep (n=50)
Quetiapine (25-50 mg/dag) volgens hun symptomen van agitatie.
Geneesmiddel: Quatiapine
Atypisch antipsychoticum
Actieve vergelijker: Haloperidol-groep (n=50)
Haloperidol (1-2 mg/dag) volgens hun symptomen van agitatie.
Geneesmiddel: Haloperidol
Antipsychoticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Dag 7
Responspercentage wordt gedefinieerd als een vermindering van de DRS-R-98-ernstscore vanaf de uitgangswaarde met 50% of meer en een DRS-R-98-ernstscore van 12 of minder zonder terugval
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: week 6 vanaf inschrijving
In het ziekenhuis sterfte door alle oorzaken
week 6 vanaf inschrijving
ICU-mortaliteit
Tijdsspanne: week 6 vanaf inschrijving
ICU alle oorzaken van sterfte
week 6 vanaf inschrijving
Behoefte aan MV
Tijdsspanne: week 6 vanaf inschrijving
Behoefte aan mechanische beademing tijdens IC-verblijf
week 6 vanaf inschrijving
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: week 6 vanaf inschrijving
Aantal dagen IC-verblijf
week 6 vanaf inschrijving
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: week 6 vanaf inschrijving
Aantal dagen ziekenhuisverblijf
week 6 vanaf inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren slapen
Tijdsspanne: Dag 3
Slaapuren per nacht
Dag 3
Uren slapen
Tijdsspanne: Dag 7
Slaapuren per nacht
Dag 7
Delirium Rating Scale-herziene-98 ernstscore
Tijdsspanne: Dag 3
De DRS-R-98 is een geldige maatstaf voor de ernst van een delirium over een breed scala aan symptomen en is een nuttig diagnostisch en beoordelingsinstrument, maximale ernstscore van 39 punten
Dag 3
Delirium Rating Scale-herziene-98 ernstscore
Tijdsspanne: Dag 7
De DRS-R-98 is een geldige maatstaf voor de ernst van een delirium over een breed scala aan symptomen en is een nuttig diagnostisch en beoordelingsinstrument, maximale ernstscore van 39 punten
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Medewerkers

Suez Canal University
Gezira University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
  • Studie stoel: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
  • Studie directeur: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QHMHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren