Quetiapin Versus Haloperidol i behandling av hyperaktivt delirium
Quetiapin Versus Haloperidol i behandling av hyperaktivt delirium; Tilfeldig kontrollert test
I befolkningen på intensivavdelingen (ICU) sammenlignet de fleste studier atypiske antipsykotika som quetiapin med det tradisjonelle haloperidolet hos pasienter med deliri av ulike former og etiologier. Rollen til slike midler hos pasienter med hyperaktive er ikke fullt ut forstått.
Denne studien sammenligner effektiviteten av quetiapin med haloperidol ved behandling av den hyperaktive formen av delirium når det gjelder deres effekter på sykelighet, liggetid på intensivavdelingen og dødelighet hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vanlig komplikasjon på intensivavdelingen (ICU) som nylig har blitt identifisert er delirium. Ved å definere delirium som en "plutselig forverring av oppmerksomhet, bevissthet og kognisjon, som ikke er forklart av noen eksisterende nevrokognitiv lidelse, men på grunn av en annen medisinsk tilstand," avklarte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). definisjon av delirium.
Et dibenzotiazepinderivat med en ny og særegen farmakologisk profil er quetiapin. Det limbiske systemet er overaktivt i delirium, som er en av dets patofysiologi. Ved å blokkere de mesolimbiske dopamin D2-reseptorene spesifikt, kan quetiapin være i stand til å regulere denne hyperaktiviteten.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av quetiapin med haloperidol ved behandling av den hyperaktive formen for delirium når det gjelder deres effekter på sykelighet, lengde på liggetid på intensivavdelingen og dødelighet hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er diagnostisert med hyperaktiv form for delirium under intensivavdelingen bruker CAM-ICU-verktøyet (forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt substansindusert delirium
- Tidligere bruk av antipsykotika
- Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene
- Graviditet eller amming
- Akutt nyreskade
- Leversvikt
- Manglende evne til å tolerere orale legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quatiapin gruppe (n=50)
Quetiapin (25-50 mg/dag) i henhold til deres symptomer på agitasjoner.
|
Atypisk antipsykotisk middel
|
|
Aktiv komparator: Haloperidol-gruppe (n=50)
Haloperidol (1-2 mg/dag) i henhold til deres symptomer på agitasjoner.
|
Antipsykotisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Dag 7
|
Responsrate er definert som en reduksjon av DRS-R-98-alvorlighetsskåren fra baseline for 50 % eller mer og en DRS-R-98-alvorlighetsscore på 12 eller mindre uten tilbakefall
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: uke 6 fra påmelding
|
Alle på sykehus forårsaker dødelighet
|
uke 6 fra påmelding
|
|
ICU-dødelighet
Tidsramme: uke 6 fra påmelding
|
ICU forårsaker alle dødelighet
|
uke 6 fra påmelding
|
|
Behov for MV
Tidsramme: uke 6 fra påmelding
|
Behov for mekanisk ventilasjon under intensivopphold
|
uke 6 fra påmelding
|
|
ICU opphold
Tidsramme: uke 6 fra påmelding
|
Antall dager med intensivopphold
|
uke 6 fra påmelding
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: uke 6 fra påmelding
|
Antall dager sykehusopphold
|
uke 6 fra påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sovetimer
Tidsramme: Dag 3
|
Sovetimer per natt
|
Dag 3
|
|
Sovetimer
Tidsramme: Dag 7
|
Sovetimer per natt
|
Dag 7
|
|
Delirium Rating Skala-revidert-98 alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 3
|
DRS-R-98 er et gyldig mål på deliriums alvorlighetsgrad over et bredt spekter av symptomer og er et nyttig diagnose- og vurderingsverktøy, maksimal alvorlighetsgrad på 39 poeng
|
Dag 3
|
|
Delirium Rating Skala-revidert-98 alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 7
|
DRS-R-98 er et gyldig mål på deliriums alvorlighetsgrad over et bredt spekter av symptomer og er et nyttig diagnose- og vurderingsverktøy, maksimal alvorlighetsgrad på 39 poeng
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
- Studiestol: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
- Studieleder: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andre studie-ID-numre
- QHMHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .