Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quetiapin versus haloperidol v léčbě hyperaktivního deliria

27. srpna 2023 aktualizováno: Alexandria University

Quetiapin versus haloperidol v léčbě hyperaktivního deliria; Randomized-Controlled Trial

V populaci jednotek intenzivní péče (JIP) většina studií srovnávala atypická antipsychotika, jako je kvetiapin, s tradičním haloperidolem u delirantních pacientů různých forem a etiologií. Role těchto činidel u pacientů s hyperaktivními chorobami není plně objasněna.

Tato studie porovnává účinnost kvetiapinu s haloperidolem v léčbě hyperaktivní formy deliria z hlediska jejich vlivu na morbiditu, délku pobytu na jednotce intenzivní péče a mortalitu u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častou komplikací na jednotce intenzivní péče (JIP), která byla nedávno identifikována, je delirium. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) definoval delirium jako „náhlé zhoršení pozornosti, vědomí a kognitivních schopností, které není vysvětleno žádnou již dříve existující neurokognitivní poruchou, ale kvůli jinému zdravotnímu stavu“. definice deliria.

Derivát dibenzothiazepinu s novým a výrazným farmakologickým profilem je kvetiapin. Limbický systém je nadměrně aktivní v deliriu, což je jedna z jeho patofyziologií. Specifickou obstrukcí mezolimbických dopaminových D2 receptorů může být kvetiapin schopen regulovat tuto hyperaktivitu.

Cílem této studie je porovnat účinnost kvetiapinu s haloperidolem v léčbě hyperaktivní formy deliria z hlediska jejich vlivu na morbiditu, délku pobytu na JIP a mortalitu u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých je během pobytu na JIP diagnostikována hyperaktivní forma deliria pomocí nástroje CAM-ICU (metoda zjišťování zmatenosti na jednotce intenzivní péče)

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelé delirium vyvolané látkou
  • Předchozí užívání antipsychotik
  • Známá alergie nebo intolerance na studované léky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní poškození ledvin
  • Jaterní selhání
  • Neschopnost tolerovat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quatiapinová skupina (n=50)
Kvetiapin (25-50 mg/den) podle příznaků agitovanosti.
Lék: Quatiapine
Atypické antipsychotikum
Aktivní komparátor: Skupina haloperidolu (n=50)
Haloperidol (1-2 mg/den) podle jejich symptomů agitovanosti.
Lék: Haloperidol
Antipsychotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Den 7
Míra odpovědi je definována jako snížení skóre závažnosti DRS-R-98 oproti výchozí hodnotě o 50 % nebo více a skóre závažnosti DRS-R-98 12 nebo méně bez relapsu
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 6. týden od zápisu
Úmrtnost všech příčin v nemocnici
6. týden od zápisu
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 6. týden od zápisu
Všechny JIP způsobují úmrtnost
6. týden od zápisu
Potřeba MV
Časové okno: 6. týden od zápisu
Potřeba mechanické ventilace během pobytu na JIP
6. týden od zápisu
Pobyt na JIP
Časové okno: 6. týden od zápisu
Počet dní pobytu na JIP
6. týden od zápisu
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 6. týden od zápisu
Počet dní pobytu v nemocnici
6. týden od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny spánku
Časové okno: Den 3
Hodiny spánku za noc
Den 3
Hodiny spánku
Časové okno: Den 7
Hodiny spánku za noc
Den 7
Revidovaná stupnice hodnocení deliria – skóre závažnosti 98
Časové okno: Den 3
DRS-R-98 je platným měřítkem závažnosti deliria v širokém rozsahu příznaků a je užitečným diagnostickým a hodnotícím nástrojem, maximální skóre závažnosti 39 bodů
Den 3
Revidovaná stupnice hodnocení deliria – skóre závažnosti 98
Časové okno: Den 7
DRS-R-98 je platným měřítkem závažnosti deliria v širokém rozsahu příznaků a je užitečným diagnostickým a hodnotícím nástrojem, maximální skóre závažnosti 39 bodů
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Spolupracovníci

Suez Canal University
Gezira University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
  • Studijní židle: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
  • Ředitel studie: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QHMHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit