喹硫平与氟哌啶醇对比治疗多动性谵妄
2023年8月27日 更新者：Alexandria University
喹硫平与氟哌啶醇治疗多动性谵妄；随机对照试验
在重症监护病房 (ICU) 人群中，大多数研究比较了非典型抗精神病药（如喹硫平）与传统氟哌啶醇在各种形式和病因的神志不清患者中的疗效。 此类药物在多动症患者中的作用尚不完全清楚。
本研究比较了喹硫平和氟哌啶醇在治疗过度活跃型谵妄方面的有效性，包括它们对重症患者的发病率、重症监护病房住院时间和死亡率的影响。
研究概览
详细说明
最近发现的重症监护病房 (ICU) 的常见并发症是谵妄。 精神错乱诊断和统计手册 (DSM-V) 将谵妄定义为“注意力、意识和认知的突然恶化，这不能用任何先前存在的神经认知障碍来解释，而是由于另一种医学状况”谵妄的定义。
喹硫平是一种具有新颖独特药理特性的二苯并硫氮杂衍生物。 边缘系统在谵妄时过度活跃，这是其病理生理学之一。 通过特异性阻断中脑边缘多巴胺 D2 受体，喹硫平可能能够调节这种活动过度。
本研究的目的是比较喹硫平和氟哌啶醇在治疗多动型谵妄方面的有效性，包括它们对重症患者的发病率、ICU 住院时间和死亡率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tamer Habib, MD
- 电话号码：+201228425152
- 邮箱：tamer_zakhary@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Islam Ahmed, PharmD
- 电话号码：+201289849292
- 邮箱：islamelsayed@med.suez.edu.eg
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用 CAM-ICU 工具（重症监护病房的混乱评估方法）在 ICU 逗留期间被诊断患有过度活跃型谵妄的所有患者
排除标准：
- 疑似物质诱发的谵妄
- 既往使用过抗精神病药
- 已知对研究药物过敏或不耐受
- 怀孕或哺乳
- 急性肾损伤
- 肝衰竭
- 无法耐受口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喹硫平组 (n=50)
根据他们的躁动症状，喹硫平（25-50 毫克/天）。
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非典型抗精神病药
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有源比较器：氟哌啶醇组 (n=50)
氟哌啶醇（1-2 毫克/天）根据他们的躁动症状。
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抗精神病药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：第 7 天
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缓解率定义为 DRS-R-98 严重程度评分相对于基线降低 50% 或更多，且 DRS-R-98 严重程度评分为 12 或以下且无复发
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：入学后第 6 周
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院内全因死亡率
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入学后第 6 周
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ICU死亡率
大体时间：入学后第 6 周
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ICU全因死亡率
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入学后第 6 周
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极品MV
大体时间：入学后第 6 周
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ICU住院期间需要机械通气
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入学后第 6 周
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ICU住院
大体时间：入学后第 6 周
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ICU住院天数
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入学后第 6 周
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住院
大体时间：入学后第 6 周
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住院天数
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入学后第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠时间
大体时间：第 3 天
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每晚睡眠时间
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第 3 天
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睡眠时间
大体时间：第 7 天
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每晚睡眠时间
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第 7 天
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谵妄评定量表修订版 98 严重程度评分
大体时间：第 3 天
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DRS-R-98 是衡量广泛症状的谵妄严重程度的有效指标，是一种有用的诊断和评估工具，最高严重程度评分为 39 分
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第 3 天
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谵妄评定量表修订版 98 严重程度评分
大体时间：第 7 天
|
DRS-R-98 是衡量广泛症状的谵妄严重程度的有效指标，是一种有用的诊断和评估工具，最高严重程度评分为 39 分
|
第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamer N. Habib, MD、University of Alexandria
- 学习椅：Islam E. Ahmed, PharmD、Faculty of Medicine, Suez-canal University
- 研究主任：Ibrahim K. Luttfi, PHD、Faculty of Medicine, Gezira University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月9日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QHMHD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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