Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin Versus Haloperidol vid behandling av hyperaktivt delirium

27 augusti 2023 uppdaterad av: Alexandria University

Quetiapin kontra haloperidol vid behandling av hyperaktivt delirium; Randomiserad-kontrollerad rättegång

På intensivvårdsavdelningar (ICU) jämförde de flesta studier atypiska antipsykotika såsom quetiapin med traditionellt haloperidol hos patienter med illamående av olika former och etiologier. Rollen av sådana medel hos patienter med hyperaktiva är inte helt klarlagd.

Denna studie jämför effektiviteten av quetiapin med haloperidol vid behandling av den hyperaktiva formen av delirium när det gäller deras effekter på sjuklighet, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen och dödlighet hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En vanlig komplikation på intensivvårdsavdelningen (ICU) som nyligen har identifierats är delirium. Genom att definiera delirium som en "plötslig försämring av uppmärksamhet, medvetenhet och kognition, som inte förklaras av någon redan existerande neurokognitiv störning, utan på grund av ett annat medicinskt tillstånd", förtydligade Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). definition av delirium.

Ett dibensotiazepinderivat med en ny och distinkt farmakologisk profil är quetiapin. Det limbiska systemet är överaktivt i delirium, vilket är en av dess patofysiologier. Genom att blockera de mesolimbiska dopamin D2-receptorerna specifikt kan quetiapin kanske reglera denna hyperaktivitet.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av quetiapin med haloperidol vid behandling av den hyperaktiva formen av delirium när det gäller deras effekter på sjuklighet, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen och dödlighet hos kritiskt sjuka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som diagnostiserats med hyperaktiv form av delirium under sin intensivvårdsvistelse använder CAM-ICU-verktyget (förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen)

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt substansinducerat delirium
  • Tidigare användning av antipsykotika
  • Känd allergi eller intolerans mot studieläkemedlen
  • Graviditet eller amning
  • Akut njurskada
  • Leversvikt
  • Oförmåga att tolerera orala läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quatiapingrupp (n=50)
Quetiapin (25-50 mg/dag) enligt deras symptom på agitation.
Läkemedel: Quatiapin
Atypiskt antipsykotiskt medel
Aktiv komparator: Haloperidolgrupp (n=50)
Haloperidol (1-2 mg/dag) enligt deras symptom på agitation.
Läkemedel: Haloperidol
Antipsykotisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Dag 7
Svarsfrekvens definieras som en minskning av DRS-R-98-allvarlighetspoängen från dess baslinje med 50 % eller mer och en DRS-R-98-allvarlighetspoäng på 12 eller mindre utan återfall
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: vecka 6 från inskrivning
Alla på sjukhus orsakar dödlighet
vecka 6 från inskrivning
ICU-dödlighet
Tidsram: vecka 6 från inskrivning
ICU orsakar alla dödlighet
vecka 6 från inskrivning
Behov av MV
Tidsram: vecka 6 från inskrivning
Behov av mekanisk ventilation under intensivvårdsvistelse
vecka 6 från inskrivning
ICU stanna
Tidsram: vecka 6 från inskrivning
Antal dagar intensivvård
vecka 6 från inskrivning
Sjukhusvistelse
Tidsram: vecka 6 från inskrivning
Antal dagar sjukhusvistelse
vecka 6 från inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sovtimmar
Tidsram: Dag 3
Sovtimmar per natt
Dag 3
Sovtimmar
Tidsram: Dag 7
Sovtimmar per natt
Dag 7
Delirium Rating Skala-reviderad-98 allvarlighetsgrad
Tidsram: Dag 3
DRS-R-98 är ett giltigt mått på deliriums svårighetsgrad över ett brett spektrum av symtom och är ett användbart diagnostiskt och bedömningsverktyg, maximal svårighetsgrad på 39 poäng
Dag 3
Delirium Rating Skala-reviderad-98 allvarlighetsgrad
Tidsram: Dag 7
DRS-R-98 är ett giltigt mått på deliriums svårighetsgrad över ett brett spektrum av symtom och är ett användbart diagnostiskt och bedömningsverktyg, maximal svårighetsgrad på 39 poäng
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Samarbetspartners

Suez Canal University
Gezira University

Utredare

  • Huvudutredare: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
  • Studiestol: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
  • Studierektor: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QHMHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera