Quétiapine versus halopéridol dans la prise en charge du délire hyperactif
Quétiapine versus halopéridol dans la prise en charge du délire hyperactif ; Essai contrôlé randomisé
Dans la population des unités de soins intensifs (USI), la plupart des études ont comparé des antipsychotiques atypiques tels que la quétiapine avec l'halopéridol traditionnel chez des patients délirants de formes et d'étiologies variées. Le rôle de ces agents chez les patients hyperactifs n'est pas entièrement compris.
Cette étude compare l'efficacité de la quétiapine à l'halopéridol dans le traitement de la forme hyperactive du délire en termes d'effets sur la morbidité, la durée du séjour en unité de soins intensifs et la mortalité chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une complication courante dans l'unité de soins intensifs (USI) qui a été récemment identifiée est le délire. Définissant le délire comme une "détérioration soudaine de l'attention, de la conscience et de la cognition, qui ne s'explique pas par un trouble neurocognitif préexistant, mais par une autre condition médicale", le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) a clarifié le définition du délire.
Un dérivé de la dibenzothiazépine avec un profil pharmacologique nouveau et distinctif est la quétiapine. Le système limbique est hyperactif dans le délire, qui est l'une de ses physiopathologies. En obstruant spécifiquement les récepteurs mésolimbiques de la dopamine D2, la quétiapine pourrait être en mesure de réguler cette hyperactivité.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la quétiapine à l'halopéridol dans le traitement de la forme hyperactive du délire en termes d'effets sur la morbidité, la durée du séjour en USI et la mortalité chez les patients gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui reçoivent un diagnostic de forme hyperactive de délire pendant leur séjour en soins intensifs à l'aide de l'outil CAM-ICU (la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs)
Critère d'exclusion:
- Délire suspecté d'être induit par une substance
- Utilisation antérieure d'antipsychotiques
- Allergie ou intolérance connue aux médicaments à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Atteinte rénale aiguë
- Défaillance hépatique
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe quatiapine (n=50)
Quétiapine (25-50 mg/jour) selon leurs symptômes d'agitations.
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Antipsychotique atypique
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Comparateur actif: Groupe halopéridol (n=50)
Halopéridol (1-2 mg/jour) selon leurs symptômes d'agitations.
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Antipsychotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: Jour 7
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Le taux de réponse est défini comme une réduction du score de gravité DRS-R-98 par rapport à sa valeur initiale de 50 % ou plus et un score de gravité DRS-R-98 de 12 ou moins sans rechute
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: semaine 6 à partir de l'inscription
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
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semaine 6 à partir de l'inscription
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USI-mortalité
Délai: semaine 6 à partir de l'inscription
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USI mortalité toutes causes
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semaine 6 à partir de l'inscription
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Besoin de MV
Délai: semaine 6 à partir de l'inscription
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Besoin de ventilation mécanique pendant le séjour aux soins intensifs
|
semaine 6 à partir de l'inscription
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Séjour en soins intensifs
Délai: semaine 6 à partir de l'inscription
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Nombre de jours de séjour en soins intensifs
|
semaine 6 à partir de l'inscription
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Séjour à l'hopital
Délai: semaine 6 à partir de l'inscription
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Nombre de jours d'hospitalisation
|
semaine 6 à partir de l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heures de sommeil
Délai: Jour 3
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Heures de sommeil par nuit
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Jour 3
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Heures de sommeil
Délai: Jour 7
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Heures de sommeil par nuit
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Jour 7
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Delirium Rating Scale-revised-98 score de gravité
Délai: Jour 3
|
Le DRS-R-98 est une mesure valide de la gravité du délire sur un large éventail de symptômes et est un outil de diagnostic et d'évaluation utile, score de gravité maximum de 39 points
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Jour 3
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Delirium Rating Scale-revised-98 score de gravité
Délai: Jour 7
|
Le DRS-R-98 est une mesure valide de la gravité du délire sur un large éventail de symptômes et est un outil de diagnostic et d'évaluation utile, score de gravité maximum de 39 points
|
Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
- Chaise d'étude: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
- Directeur d'études: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- QHMHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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