Кветиапин в сравнении с галоперидолом в лечении гиперактивного делирия
Кветиапин в сравнении с галоперидолом при лечении гиперактивного делирия; Рандомизированное контролируемое исследование
В популяции отделений интенсивной терапии (ОИТ) в большинстве исследований сравнивали атипичные нейролептики, такие как кветиапин, с традиционным галоперидолом у пациентов с делирием различной формы и этиологии. Роль таких агентов у пациентов с гиперактивностью до конца не изучена.
В этом исследовании сравнивается эффективность кветиапина и галоперидола при лечении гиперактивной формы делирия с точки зрения их влияния на заболеваемость, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенным осложнением в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которое недавно было выявлено, является делирий. В Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-V) делирий определяется как «внезапное ухудшение внимания, сознания и когнитивных функций, которое не объясняется каким-либо ранее существовавшим нейрокогнитивным расстройством, а является следствием другого заболевания». определение делирия.
Производное дибензотиазепина с новым и отличительным фармакологическим профилем представляет собой кветиапин. Лимбическая система сверхактивна при делирии, что является одной из его патофизиологических особенностей. В частности, препятствуя мезолимбическим рецепторам допамина D2, кветиапин может регулировать эту гиперактивность.
Целью данного исследования является сравнение эффективности кветиапина и галоперидола при лечении гиперактивной формы делирия с точки зрения их влияния на заболеваемость, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность у пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, у которых диагностирована гиперактивная форма делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии с использованием инструмента CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии)
Критерий исключения:
- Подозрение на делирий, вызванный употреблением психоактивных веществ
- Предшествующее использование нейролептиков
- Известная аллергия или непереносимость исследуемых препаратов
- Беременность или кормление грудью
- Острое повреждение почек
- Печеночная недостаточность
- Непереносимость пероральных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кватиапина (n=50)
Кветиапин (25-50 мг/день) в зависимости от симптомов возбуждения.
|
Атипичный антипсихотик
|
|
Активный компаратор: Группа галоперидола (n=50)
Галоперидол (1-2 мг/сут) по симптомам возбуждения.
|
Антипсихотический
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: День 7
|
Частота ответа определяется как снижение показателя тяжести по шкале DRS-R-98 по сравнению с исходным уровнем на 50% и более, а оценка тяжести по шкале DRS-R-98 составляет 12 или менее без рецидива.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 6 неделя с момента зачисления
|
Внутрибольничная смертность от всех причин
|
6 неделя с момента зачисления
|
|
ICU-смертность
Временное ограничение: 6 неделя с момента зачисления
|
ОИТ все причины смертности
|
6 неделя с момента зачисления
|
|
Потребность в МВ
Временное ограничение: 6 неделя с момента зачисления
|
Необходимость искусственной вентиляции легких во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
6 неделя с момента зачисления
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 неделя с момента зачисления
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
6 неделя с момента зачисления
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 6 неделя с момента зачисления
|
Количество дней пребывания в стационаре
|
6 неделя с момента зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы сна
Временное ограничение: День 3
|
Количество часов сна в сутки
|
День 3
|
|
Часы сна
Временное ограничение: День 7
|
Количество часов сна в сутки
|
День 7
|
|
Шкала оценки бреда, пересмотренная, 98 баллов по степени тяжести
Временное ограничение: День 3
|
DRS-R-98 является достоверным показателем тяжести делирия по широкому спектру симптомов и является полезным инструментом диагностики и оценки, максимальная оценка тяжести составляет 39 баллов.
|
День 3
|
|
Шкала оценки бреда, пересмотренная, 98 баллов по степени тяжести
Временное ограничение: День 7
|
DRS-R-98 является достоверным показателем тяжести делирия по широкому спектру симптомов и является полезным инструментом диагностики и оценки, максимальная оценка тяжести составляет 39 баллов.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
- Учебный стул: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
- Директор по исследованиям: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- QHMHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .