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Quetiapina contro aloperidolo nella gestione del delirio iperattivo

27 agosto 2023 aggiornato da: Alexandria University

Quetiapina contro aloperidolo nella gestione del delirio iperattivo; Esperimento casuale controllato

Nella popolazione dell'unità di terapia intensiva (ICU), la maggior parte degli studi ha confrontato antipsicotici atipici come la quetiapina con l'aloperidolo tradizionale in pazienti con delirio di varie forme ed eziologie. Il ruolo di tali agenti nei pazienti iperattivi non è completamente compreso.

Questo studio confronta l'efficacia della quetiapina con l'aloperidolo nel trattamento della forma iperattiva del delirio in termini di effetti sulla morbilità, durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e mortalità nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una complicanza comune nell'unità di terapia intensiva (ICU) che è stata recentemente identificata è il delirio. Definendo il delirium come un "improvviso deterioramento dell'attenzione, della consapevolezza e della cognizione, che non è spiegato da alcun disturbo neurocognitivo preesistente, ma a causa di un'altra condizione medica", il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) ha chiarito il definizione di delirio.

Un derivato della dibenzotiazepina con un profilo farmacologico nuovo e distintivo è la quetiapina. Il sistema limbico è iperattivo nel delirium, che è una delle sue patofisiologie. Ostruendo specificamente i recettori mesolimbici della dopamina D2, la quetiapina potrebbe essere in grado di regolare questa iperattività.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della quetiapina con l'aloperidolo nel trattamento della forma iperattiva del delirio in termini di effetti sulla morbilità, sulla durata della degenza in terapia intensiva e sulla mortalità nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui viene diagnosticata una forma iperattiva di delirio durante la degenza in terapia intensiva utilizzando lo strumento CAM-ICU (il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva)

Criteri di esclusione:

  • Sospetto delirio indotto da sostanze
  • Pregresso uso di antipsicotici
  • Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Danno renale acuto
  • Insufficienza epatica
  • Incapacità di tollerare farmaci orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo quatiapina (n=50)
Quetiapina (25-50 mg/die) secondo i loro sintomi di agitazione.
Droga: Quatiapina
Antipsicotico atipico
Comparatore attivo: Gruppo aloperidolo (n=50)
Aloperidolo (1-2 mg/giorno) secondo i loro sintomi di agitazione.
Droga: Aloperidolo
Antipsicotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Giorno 7
Il tasso di risposta è definito come una riduzione del punteggio di gravità DRS-R-98 rispetto al basale per il 50% o più e un punteggio di gravità DRS-R-98 di 12 o meno senza recidiva
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: settimana 6 dall'iscrizione
In ospedale tutti causano mortalità
settimana 6 dall'iscrizione
ICU-mortalità
Lasso di tempo: settimana 6 dall'iscrizione
In terapia intensiva tutti causano mortalità
settimana 6 dall'iscrizione
Necessità di MV
Lasso di tempo: settimana 6 dall'iscrizione
Necessità di ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
settimana 6 dall'iscrizione
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: settimana 6 dall'iscrizione
Numero di giorni di degenza in terapia intensiva
settimana 6 dall'iscrizione
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: settimana 6 dall'iscrizione
Numero di giorni di degenza ospedaliera
settimana 6 dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di sonno
Lasso di tempo: Giorno 3
Ore di sonno per notte
Giorno 3
Ore di sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
Ore di sonno per notte
Giorno 7
Delirium Rating Scale-rivisto-98 punteggio di gravità
Lasso di tempo: Giorno 3
Il DRS-R-98 è una misura valida della gravità del delirio su un'ampia gamma di sintomi ed è un utile strumento diagnostico e di valutazione, punteggio di gravità massimo di 39 punti
Giorno 3
Delirium Rating Scale-rivisto-98 punteggio di gravità
Lasso di tempo: Giorno 7
Il DRS-R-98 è una misura valida della gravità del delirio su un'ampia gamma di sintomi ed è un utile strumento diagnostico e di valutazione, punteggio di gravità massimo di 39 punti
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Collaboratori

Suez Canal University
Gezira University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
  • Cattedra di studio: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
  • Direttore dello studio: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QHMHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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