Quetiapina Versus Haloperidol no Manejo do Delirium Hiperativo
Quetiapina Versus Haloperidol no Tratamento do Delirium Hiperativo; Teste controlado e aleatório
Em população de unidade de terapia intensiva (UTI), a maioria dos estudos comparou antipsicóticos atípicos como a quetiapina com o haloperidol tradicional em pacientes delirantes de várias formas e etiologias. O papel de tais agentes em pacientes com hiperatividade não é totalmente compreendido.
Este estudo compara a eficácia da quetiapina com o haloperidol no tratamento da forma hiperativa do delirium em termos de seus efeitos na morbidade, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e mortalidade em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma complicação comum na unidade de terapia intensiva (UTI) recentemente identificada é o delirium. Definindo delirium como uma "deterioração repentina da atenção, consciência e cognição, que não é explicada por nenhum distúrbio neurocognitivo preexistente, mas por causa de outra condição médica", o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) esclareceu a definição de delírio.
Um derivado dibenzotiazepínico com um perfil farmacológico novo e distinto é a quetiapina. O sistema límbico é hiperativo no delírio, que é uma de suas fisiopatologias. Ao obstruir especificamente os receptores mesolímbicos de dopamina D2, a quetiapina pode ser capaz de regular essa hiperatividade.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da quetiapina com o haloperidol no tratamento da forma hiperativa do delirium em termos de seus efeitos na morbidade, tempo de internação na UTI e mortalidade em pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados com forma hiperativa de delirium durante a permanência na UTI usando a ferramenta CAM-ICU (o método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva)
Critério de exclusão:
- Suspeita de delírio induzido por substância
- Uso prévio de antipsicóticos
- Alergia ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Lesão renal aguda
- Insuficiência hepática
- Incapacidade de tolerar drogas orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Quatiapina (n=50)
Quetiapina (25-50 mg/dia) de acordo com seus sintomas de agitação.
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Antipsicótico atípico
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Comparador Ativo: Grupo Haloperidol (n=50)
Haloperidol (1-2 mg/dia) de acordo com seus sintomas de agitação.
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Anti-psicótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Dia 7
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A taxa de resposta é definida como uma redução do escore de gravidade DRS-R-98 de sua linha de base para 50% ou mais e um escore de gravidade DRS-R-98 de 12 ou menos sem recaída
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 6ª semana a partir da inscrição
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
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6ª semana a partir da inscrição
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UTI-mortalidade
Prazo: 6ª semana a partir da inscrição
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UTI causa mortalidade
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6ª semana a partir da inscrição
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Necessidade de VM
Prazo: 6ª semana a partir da inscrição
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Necessidade de ventilação mecânica durante a internação na UTI
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6ª semana a partir da inscrição
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Permanência na UTI
Prazo: 6ª semana a partir da inscrição
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Número de dias de permanência na UTI
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6ª semana a partir da inscrição
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Internação hospitalar
Prazo: 6ª semana a partir da inscrição
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Número de dias de internação
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6ª semana a partir da inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas de sono
Prazo: Dia 3
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Horas de sono por noite
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Dia 3
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Horas de sono
Prazo: Dia 7
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Horas de sono por noite
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Dia 7
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Pontuação de gravidade 98 revisada na Escala de Classificação de Delirium
Prazo: Dia 3
|
O DRS-R-98 é uma medida válida da gravidade do delirium em uma ampla gama de sintomas e é uma ferramenta útil de diagnóstico e avaliação, pontuação máxima de gravidade de 39 pontos
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Dia 3
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Pontuação de gravidade 98 revisada na Escala de Classificação de Delirium
Prazo: Dia 7
|
O DRS-R-98 é uma medida válida da gravidade do delirium em uma ampla gama de sintomas e é uma ferramenta útil de diagnóstico e avaliação, pontuação máxima de gravidade de 39 pontos
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
- Cadeira de estudo: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
- Diretor de estudo: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- QHMHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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