Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina kontra haloperidol w leczeniu hiperaktywnego delirium

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Kwetiapina kontra haloperidol w leczeniu majaczenia hiperaktywnego; Randomizowana, kontrolowana próba

W populacji oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w większości badań porównywano atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak kwetiapina, z tradycyjnym haloperidolem u pacjentów majaczących o różnej postaci i etiologii. Rola takich środków u pacjentów z nadpobudliwością nie jest do końca poznana.

W pracy porównano skuteczność kwetiapiny i haloperidolu w leczeniu hiperaktywnej postaci majaczenia pod kątem ich wpływu na chorobowość, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym powikłaniem na oddziale intensywnej terapii (OIOM), które zostało niedawno zidentyfikowane, jest delirium. Definiując delirium jako „nagłe pogorszenie uwagi, świadomości i funkcji poznawczych, którego nie można wytłumaczyć żadnym wcześniej istniejącym zaburzeniem neurokognitywnym, ale innym schorzeniem”, Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-V) wyjaśnił Definicja delirium.

Pochodną dibenzotiazepiny o nowym i charakterystycznym profilu farmakologicznym jest kwetiapina. Układ limbiczny jest nadaktywny w delirium, co jest jedną z jego patofizjologii. Blokując specyficznie mezolimbiczne receptory dopaminy D2, kwetiapina może regulować tę nadaktywność.

Celem pracy jest porównanie skuteczności kwetiapiny i haloperidolu w leczeniu nadpobudliwej postaci majaczenia pod kątem ich wpływu na chorobowość, długość pobytu na OIT oraz śmiertelność u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których podczas pobytu na OIT rozpoznano nadpobudliwą postać majaczenia z wykorzystaniem narzędzia CAM-ICU (metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzewa się majaczenie wywołane substancją
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Znana alergia lub nietolerancja na badane leki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Nietolerancja leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwatiapiny (n=50)
Kwetiapinę (25-50 mg/dobę) zgodnie z objawami pobudzenia.
Lek: Kwatiapina
Atypowy lek przeciwpsychotyczny
Aktywny komparator: Grupa haloperidolu (n=50)
Haloperidol (1-2 mg/dzień) w zależności od objawów pobudzenia.
Lek: Haloperydol
Przeciwpsychotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 7
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie wyniku ciężkości DRS-R-98 w stosunku do wartości wyjściowej o 50% lub więcej i wynik ciężkości DRS-R-98 wynoszący 12 lub mniej bez nawrotu
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 6 tydzień od rejestracji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
6 tydzień od rejestracji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 6 tydzień od rejestracji
OIOM śmiertelność ze wszystkich przyczyn
6 tydzień od rejestracji
Potrzeba MV
Ramy czasowe: 6 tydzień od rejestracji
Konieczność wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
6 tydzień od rejestracji
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 6 tydzień od rejestracji
Liczba dni pobytu na OIT
6 tydzień od rejestracji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tydzień od rejestracji
Liczba dni pobytu w szpitalu
6 tydzień od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny spania
Ramy czasowe: Dzień 3
Godziny spania w nocy
Dzień 3
Godziny spania
Ramy czasowe: Dzień 7
Godziny spania w nocy
Dzień 7
Skala oceny delirium – poprawiona – 98 punktów ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 3
DRS-R-98 jest ważną miarą nasilenia delirium w szerokim zakresie objawów i jest użytecznym narzędziem diagnostycznym i oceniającym, maksymalny wynik ciężkości 39 punktów
Dzień 3
Skala oceny delirium – poprawiona – 98 punktów ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 7
DRS-R-98 jest ważną miarą nasilenia delirium w szerokim zakresie objawów i jest użytecznym narzędziem diagnostycznym i oceniającym, maksymalny wynik ciężkości 39 punktów
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Współpracownicy

Suez Canal University
Gezira University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
  • Krzesło do nauki: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
  • Dyrektor Studium: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QHMHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj