Quetiapina versus haloperidol en el manejo del delirio hiperactivo
Quetiapina frente a haloperidol en el tratamiento del delirio hiperactivo; Ensayo controlado aleatorizado
En población de unidad de cuidados intensivos (UCI), la mayoría de los estudios compararon antipsicóticos atípicos como la quetiapina con el haloperidol tradicional en pacientes con delirio de diversas formas y etiologías. El papel de tales agentes en pacientes hiperactivos no se comprende completamente.
Este estudio compara la eficacia de quetiapina con haloperidol en el tratamiento de la forma hiperactiva de delirio en términos de sus efectos sobre la morbilidad, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la mortalidad en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una complicación común en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que se ha identificado recientemente es el delirio. Al definir el delirio como un "deterioro repentino de la atención, la conciencia y la cognición, que no se explica por ningún trastorno neurocognitivo preexistente, sino por otra afección médica", el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) aclaró la Definición de delirio.
Un derivado de la dibenzotiazepina con un perfil farmacológico nuevo y distintivo es la quetiapina. El sistema límbico está hiperactivo en el delirio, que es una de sus fisiopatologías. Al obstruir específicamente los receptores de dopamina D2 mesolímbicos, la quetiapina puede ser capaz de regular esta hiperactividad.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de quetiapina con haloperidol en el tratamiento de la forma hiperactiva de delirio en términos de sus efectos sobre la morbilidad, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad en pacientes críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine, Alexandria University Hospitals
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les diagnostica una forma hiperactiva de delirio durante su estancia en la UCI utilizando la herramienta CAM-ICU (el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos)
Criterio de exclusión:
- Sospecha de delirio inducido por sustancias
- Uso previo de antipsicóticos
- Alergia o intolerancia conocida a los medicamentos del estudio
- Embarazo o lactancia
- Lesión renal aguda
- Falla hepática
- Incapacidad para tolerar fármacos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cuatiapina (n=50)
Quetiapina (25-50 mg/día) según sus síntomas de agitación.
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Antipsicótico atípico
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Comparador activo: Grupo haloperidol (n=50)
Haloperidol (1-2 mg/día) según sus síntomas de agitación.
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Antipsicótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Día 7
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La tasa de respuesta se define como una reducción de la puntuación de gravedad DRS-R-98 desde su valor inicial en un 50 % o más y una puntuación de gravedad DRS-R-98 de 12 o menos sin recaída.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: semana 6 desde la inscripción
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
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semana 6 desde la inscripción
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UCI-mortalidad
Periodo de tiempo: semana 6 desde la inscripción
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Mortalidad por todas las causas en la UCI
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semana 6 desde la inscripción
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Necesidad de MV
Periodo de tiempo: semana 6 desde la inscripción
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Necesidad de ventilación mecánica durante la estancia en la UCI
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semana 6 desde la inscripción
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: semana 6 desde la inscripción
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Número de días de estancia en UCI
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semana 6 desde la inscripción
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: semana 6 desde la inscripción
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Número de días de estancia hospitalaria
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semana 6 desde la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de sueño
Periodo de tiempo: Día 3
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Horas de sueño por noche
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Día 3
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Horas de sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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Horas de sueño por noche
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Día 7
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Delirium Rating Scale-revised-98 puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Día 3
|
El DRS-R-98 es una medida válida de la gravedad del delirio en una amplia gama de síntomas y es una herramienta útil de diagnóstico y evaluación, puntuación máxima de gravedad de 39 puntos
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Día 3
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Delirium Rating Scale-revised-98 puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Día 7
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El DRS-R-98 es una medida válida de la gravedad del delirio en una amplia gama de síntomas y es una herramienta útil de diagnóstico y evaluación, puntuación máxima de gravedad de 39 puntos
|
Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer N. Habib, MD, University of Alexandria
- Silla de estudio: Islam E. Ahmed, PharmD, Faculty of Medicine, Suez-canal University
- Director de estudio: Ibrahim K. Luttfi, PHD, Faculty of Medicine, Gezira University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- QHMHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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