Keskeinen tutkimus CorNeat KPron kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi sarveiskalvon sokeuden hoidossa
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: CorNeat Vision Ltd.
Yksihaarainen, keskeinen, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus sarveiskalvon keratoproteesin kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi sarveiskalvon sokeuden hoitoon
Yksihaarainen, keskeinen, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus sarveiskalvon keratoproteesin kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi sarveiskalvon sokeuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CorNeat Keratoprothesis (KPro) -sarveiskalvon, synteettisen, keinotekoisen sarveiskalvon kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä sarveiskalvon sokeuden hoitoon henkilöillä, jotka eivät ole ehdokkaita perinteiseen sarveiskalvonsiirtoon.
40 koehenkilöä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, käyvät läpi seulontatutkimukset kelpoisuuden todentamiseksi.
CorNeat KPro implantoidaan yksipuolisesti kelvollisiin koehenkilöihin. Seurantatoimenpiteet suoritetaan 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja niihin sisältyy kliininen arviointi implantoidun silmän biomikroskopiaa, silmänsisäisen paineen mittausta ja silmän kuvantamista käyttämällä. Lisäksi koehenkilöiden näöntarkkuus arvioidaan ja tallennetaan koko 24 kuukauden seurantajakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Location AMC
-
-
-
-
Israel
-
Petah Tikva, Israel, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN - University Health Network
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Paris, Ranska
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 21 ja ≤ 80 vuotta seulontapäivänä
- Ehdokkailla on oltava kyky ja halu osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudatettava kaikkia opintomenettelyjä
- Laillisesti sokea (BCVA 6/120 tai huonompi paremmassa silmässä) yhdessä tai kahdessa silmässä. Yksipuolisen sokeuden tapauksessa - BCVA of Counting Fingers (CF) 1 metrin etäisyydeltä tai pahemmalta leikatussa silmässä
- Keratoproteesileikkaus on aiheellista tapauksissa, joissa keratoplastia ei ole järkevä vaihtoehto tai aiemman epäonnistuneen sarveiskalvonsiirron jälkeen.
- Indikaatioita, jotka kuuluvat huonon keratoplastian ehdokkaan alle, ovat, mutta niihin rajoittumatta: herpeettinen keratiitti, verisuonittunut sarveiskalvon arpi, okulaarinen pemfigoidi, alkalipalovamma, Steven Johnsonin oireyhtymä ja limbaalikantasolupuutos;
- Riittävä kyynelkalvon ja kannen toiminta
- Valon havaitseminen kaikissa kvadranteissa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtuullinen menestysmahdollisuus perinteisellä keratoplastialla
- Nykyinen verkkokalvon irtauma
- Sidekudossairaudet tai vakavasti arpeutunut sidekalvo kohdesilmässä
- Loppuvaiheen glaukooma tai todisteita nykyisestä hallitsemattomasta glaukoomasta
- Vakavien tulehduksellisten silmäsairauksien historia tai näyttöä (esim. sidekalvotulehdus, uveiitti, retiniitti, skleriitti)
- Aktiivinen sidekalvon tulehdus yhdessä tai molemmissa silmissä
- Aiempi silmä- tai silmänympäryssyöpä
- Laajan keloidien muodostumisen historia
- Mikä tahansa tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys paikallispuudutteille, mydriattisille aineille tai laitteen komponenteille
- Silmän iskeeminen oireyhtymä
- Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
- Vakava yleissairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta
- Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen sijoittamisen myötä
- Sarveiskalvon paksuus alle 400 tai suurempi kuin 1 200 mikronia missä tahansa leikkaukseen tarkoitetun silmän pakymetriakartan alueella
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi pidempi) aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
- Intraoperatiivinen komplikaatio, joka estäisi tutkimuslaitteen implantoinnin
- Hemoglobiini A1C (HbA1c) yli 8 % seulonnassa, mikä viittaa epätasapainoiseen diabetekseen ja/tai diabetekseen liittyvään kohde-elinvaurioon
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida keskeyttää leikkausta varten
- Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät - alaikäiset, raskaana olevat naiset, vangit, sponsorien tai opintolaitosten työntekijät, sotilaat, parantumattomasti sairaat, koomassa olevat, fyysisesti ja älyllisesti vammaiset, laitospotilaat ja pakolaiset
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon häiriöitä, jotka sijaitsevat sarveiskalvon keskiosan ulkopuolella, kuten Mooren-haava, perifeerinen haavainen keratiitti ja nekrotisoiva herpeettinen keratiitti (jos se sijaitsee sarveiskalvon keskiosan 7 mm:n ulkopuolella)
- Potilaat, joilla on toimiva trabekulektomia tai olemassa oleva mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS) -laite, joka ohjaa vesiliuosta etukammiosta sidekalvonalaiseen tilaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CorNeat KPro
CorNeat KPro:n silmänsisäinen implantaatio
|
CorNeat KPro:n optinen komponentti istutetaan sarveiskalvon pyöreään levyyn (kuten tavallisessa tunkeutuvassa keratoplastiakirurgiassa) ja hamekomponentti upotetaan 360 asteen sidekalvoläpän alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien odottamattomien haitallisten laitteeseen liittyvien tapahtumien (UADE) esiintymistiheys implantaation aikana ja sen jälkeen
|
Koko 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Säilytettyjen laitteiden määrä 24 kuukauden seurantajakson lopussa lasketaan
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (BCDVA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Koko 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus mitataan ETDRS-muotoisilla kaavioilla.
BCDVA-potilaiden määrä parempi kuin 6/120 24 kuukauden kuluttua
|
Koko 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS-35932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .