Estudo Pivotal para Avaliar a Segurança Clínica e o Desempenho do CorNeat KPro para o Tratamento da Cegueira da Córnea

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥ 21 e ≤ 80 anos no dia da triagem
2. Os candidatos devem ter capacidade e disposição para comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
3. Legalmente cego (BCVA de 6/120 ou pior no olho melhor) em um ou dois olhos. Em caso de cegueira unilateral - BCVA de Counting Fingers (CF) a partir de 1 metro ou pior no olho operado
4. A cirurgia de ceratoprótese é indicada nos casos em que a ceratoplastia não é uma opção razoável ou após uma história verificável de transplante de córnea anterior com falha.
5. As indicações que se enquadram como candidatos fracos para ceratoplastia incluem, mas não estão limitadas a: ceratite herpética, cicatriz vascularizada da córnea, penfigoide cicatricial ocular, queimadura alcalina, síndrome de Steven Johnson e deficiência de células-tronco límbicas;
6. Filme lacrimal e função palpebral adequados
7. Percepção da luz em todos os quadrantes
8. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez negativo na triagem e concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Chance razoável de sucesso com ceratoplastia tradicional
2. Descolamento de retina atual
3. Doenças do tecido conjuntivo ou conjuntiva gravemente cicatrizada no olho alvo
4. Glaucoma em estágio final ou evidência de glaucoma atual descontrolado
5. Histórico ou evidência de doenças oculares inflamatórias graves (ou seja, conjuntivite, uveíte, retinite, esclerite)
6. Inflamação ativa da conjuntiva em um ou ambos os olhos
7. História de malignidade ocular ou periocular
8. História de extensa formação de queloide
9. Qualquer intolerância ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos tópicos, midriáticos ou componentes do dispositivo
10. Síndrome ocular isquêmica
11. Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
12. Doença generalizada grave que resulta em uma expectativa de vida inferior a dois anos
13. Qualquer evidência clínica que o investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado com a colocação do dispositivo
14. Espessura da córnea inferior a 400 ou superior a 1.200 mícrons em qualquer região do mapa de paquimetria do olho a ser operado
15. Atualmente grávida ou amamentando
16. Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
17. Complicação intraoperatória que impediria a implantação do dispositivo de estudo
18. Hemoglobina A1C (HbA1c) superior a 8% na triagem, indicando diabetes desequilibrado e/ou lesão de órgão-alvo associada ao diabetes
19. Pacientes que necessitam de tratamento anticoagulante, que não pode ser interrompido para o procedimento cirúrgico
20. Populações vulneráveis ​​- menores, grávidas, reclusos, funcionários de instituições patrocinadoras ou de estudo, militares, doentes terminais, comatosos, deficientes físicos e intelectuais, doentes institucionalizados e refugiados
21. Indivíduos com distúrbios da córnea localizados fora dos 7 mm centrais, como úlcera de Mooren, ceratite ulcerativa periférica e ceratite herpética necrotizante (se localizados fora dos 7 mm centrais da córnea)
22. Pacientes com trabeculectomia funcional ou dispositivo de Cirurgia Microinvasiva de Glaucoma (MIGS) existente que desvia o humor aquoso da câmara anterior para o espaço subconjuntival