Studio cardine per valutare la sicurezza clinica e le prestazioni di CorNeat KPro per il trattamento della cecità corneale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥ 21 e ≤ 80 anni il giorno dello screening
2. I candidati devono avere la capacità e la volontà di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di studio
3. Cieco legale (BCVA di 6/120 o peggio nell'occhio migliore) in uno o due occhi. In caso di cecità unilaterale - BCVA di Counting Fingers (CF) da 1 metro o peggio nell'occhio operato
4. La chirurgia della cheratoprotesi è indicata nei casi in cui la cheratoplastica non è un'opzione ragionevole o a seguito di una storia verificabile di precedente trapianto di cornea fallito.
5. Le indicazioni che rientrano tra i candidati poveri per la cheratoplastica includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: cheratite erpetica, cicatrice corneale vascolarizzata, pemfigoide cicatriziale oculare, ustione alcalina, sindrome di Steven Johnson e carenza di cellule staminali limbari;
6. Adeguata funzione del film lacrimale e del coperchio
7. Percezione della luce in tutti i quadranti
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ragionevoli possibilità di successo con la cheratoplastica tradizionale
2. Distacco di retina in atto
3. Malattie del tessuto connettivo o congiuntiva gravemente cicatrizzata nell'occhio bersaglio
4. Glaucoma allo stadio terminale o evidenza di glaucoma incontrollato in corso
5. Anamnesi o evidenza di gravi malattie infiammatorie dell'occhio (ad es. congiuntivite, uveite, retinite, sclerite)
6. Infiammazione attiva della congiuntiva in uno o entrambi gli occhi
7. Storia di neoplasie oculari o perioculari
8. Storia di estesa formazione di cheloidi
9. Qualsiasi intolleranza o ipersensibilità nota ad anestetici topici, midriatici o componenti del dispositivo
10. Sindrome ischemica oculare
11. Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
12. Grave malattia generalizzata che si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a due anni
13. Qualsiasi evidenza clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il posizionamento del dispositivo
14. Spessore corneale inferiore a 400 o superiore a 1.200 micron in qualsiasi regione della mappa pachimetrica dell'occhio destinato ad essere operato
15. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
16. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) o partecipazione in corso a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
17. Complicanza intraoperatoria che precluderebbe l'impianto del dispositivo in studio
18. Emoglobina A1C (HbA1c) superiore all'8% allo screening che indica diabete sbilanciato e/o danno d'organo bersaglio associato al diabete
19. Pazienti che necessitano di trattamento anticoagulante, che non può essere interrotto per la procedura chirurgica
20. Popolazioni vulnerabili - minori, donne incinte, detenuti, dipendenti di sponsor o istituti di studio, militari, malati terminali, comatosi, persone fisicamente e intellettualmente disabili, pazienti istituzionalizzati e rifugiati
21. Soggetti con disturbi corneali localizzati al di fuori dei 7 mm centrali, come ulcera di Mooren, cheratite ulcerosa periferica e cheratite erpetica necrotizzante (se localizzata al di fuori dei 7 mm centrali della cornea)
22. Pazienti con una trabeculectomia funzionante o un dispositivo per chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS) esistente che devia l'acqueo dalla camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale