Étude pivot pour évaluer la sécurité clinique et les performances de CorNeat KPro pour le traitement de la cécité cornéenne

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥ 21 ans et ≤ 80 ans au jour du dépistage
2. Les candidats doivent avoir la capacité et la volonté d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
3. Légalement aveugle (MAVC de 6/120 ou pire dans le meilleur œil) dans un ou deux yeux. En cas de cécité unilatérale - BCVA de Counting Fingers (CF) à partir de 1 mètre ou pire dans l'œil opéré
4. La chirurgie de kératoprothèse est indiquée dans les cas où la kératoplastie n'est pas une option raisonnable ou à la suite d'antécédents vérifiables d'échec de greffe de cornée.
5. Les indications qui relèvent du mauvais candidat pour la kératoplastie comprennent, mais sans s'y limiter : la kératite herpétique, la cicatrice cornéenne vascularisée, la pemphigoïde cicatricielle oculaire, la brûlure alcaline, le syndrome de Steven Johnson et le déficit en cellules souches limbiques ;
6. Fonction adéquate du film lacrymal et du couvercle
7. Perception de la lumière dans tous les quadrants
8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Chance raisonnable de succès avec la kératoplastie traditionnelle
2. Décollement de rétine actuel
3. Maladies du tissu conjonctif ou conjonctive sévèrement cicatrisée dans l'œil cible
4. Glaucome en phase terminale ou preuve d'un glaucome actuel non contrôlé
5. Antécédents ou signes de maladies oculaires inflammatoires graves (c. conjonctivite, uvéite, rétinite, sclérite)
6. Inflammation active de la conjonctive dans un ou les deux yeux
7. Antécédents de malignité oculaire ou périoculaire
8. Antécédents de formation étendue de chéloïdes
9. Toute intolérance ou hypersensibilité connue aux anesthésiques topiques, aux mydriatiques ou aux composants du dispositif
10. Syndrome ischémique oculaire
11. Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
12. Maladie généralisée grave entraînant une espérance de vie inférieure à deux ans
13. Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec le placement de l'appareil
14. Épaisseur cornéenne inférieure à 400 ou supérieure à 1 200 microns dans toute région de la carte pachymétrique de l'œil destiné à être opéré
15. Actuellement enceinte ou allaitante
16. Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) ou participation continue à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
17. Complication peropératoire qui empêcherait l'implantation du dispositif d'étude
18. Hémoglobine A1C (HbA1c) supérieure à 8 % lors du dépistage indiquant un diabète déséquilibré et/ou des lésions des organes cibles associées au diabète
19. Patients nécessitant un traitement d'anticoagulation, qui ne peut être interrompu pour l'intervention chirurgicale
20. Populations vulnérables - mineurs, femmes enceintes, prisonniers, parrains ou employés d'établissements d'études, militaires, personnes en phase terminale, comateuses, handicapées physiquement et intellectuellement, patients institutionnalisés et réfugiés
21. Sujets présentant des troubles cornéens situés en dehors des 7 mm centraux, tels que l'ulcère de Mooren, la kératite ulcéreuse périphérique et la kératite herpétique nécrosante (si situés en dehors des 7 mm centraux de la cornée)
22. Patients avec une trabéculectomie fonctionnelle ou un dispositif de chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) qui dérive l'eau de la chambre antérieure vers l'espace sous-conjonctival