角膜失明治療のための CorNeat KPro の臨床的安全性と性能を評価する重要な研究

包含基準:

1. スクリーニング当日の年齢が21歳以上80歳以下の男女
2. -候補者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従う能力と意欲を持っている必要があります
3. 1 つまたは 2 つの目が法的に盲目 (明るい方の目の BCVA が 6/120 以下)。 片眼性失明の場合 - 手術した眼の 1 メートル以下からカウント フィンガー (CF) の BCVA
4. 角膜プロテーゼ手術は、角膜形成術が合理的な選択肢ではない場合、または以前に角膜移植が失敗したという検証可能な病歴がある場合に適応となります。
5. 角膜形成術に適さない適応症には、ヘルペス性角膜炎、血管新生角膜瘢痕、眼瘢痕性類天疱瘡、アルカリ火傷、スティーブン・ジョンソン症候群、輪部幹細胞欠損症などがありますが、これらに限定されません。
6. 十分な涙液層とまぶたの機能
7. すべての象限における光の知覚
8. 妊娠可能年齢の女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 従来の角膜形成術で成功する合理的な可能性
2. 現在の網膜剥離
3. 標的眼の結合組織疾患または重度の瘢痕化した結膜
4. -末期緑内障または現在の制御されていない緑内障の証拠
5. -重度の炎症性眼疾患の病歴または証拠（すなわち 結膜炎、ブドウ膜炎、網膜炎、強膜炎)
6. 片目または両目の結膜の活動性炎症
7. -眼または眼周囲の悪性腫瘍の病歴
8. 広範なケロイド形成の病歴
9. -局所麻酔薬、散瞳薬、またはデバイスのコンポーネントに対する既知の不耐性または過敏症
10. 眼虚血症候群
11. 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
12. 平均余命が2年未満となる重度の全身疾患
13. 治験責任医師が感じている臨床的証拠は、デバイスの配置により被験者を危険にさらす可能性があります
14. -手術を意図した眼のパキメトリーマップのいずれかの領域で、角膜厚が 400 未満または 1,200 ミクロンを超える
15. 現在妊娠中または授乳中
16. -過去30日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加、または治験薬またはデバイスを使用した研究への継続的な参加
17. -研究装置の移植を妨げる術中合併症
18. -スクリーニングで8％を超えるヘモグロビンA1C（HbA1c）は、バランスの取れていない糖尿病および/または糖尿病に関連する標的臓器の損傷を示します
19. -外科的処置のために中断できない抗凝固療法を必要とする患者
20. 脆弱な集団 - 未成年者、妊婦、囚人、スポンサーまたは研究機関の従業員、軍人、末期患者、昏睡状態、身体的および知的障害のある個人、施設に収容された患者および難民
21. ムーレン潰瘍、末梢性潰瘍性角膜炎、壊死性ヘルペス性角膜炎など、角膜中心7mmより外側に角膜障害のある方（角膜中心7mmより外側にある場合）
22. -機能している線維柱帯切除術または既存の微小侵襲性緑内障手術（MIGS）を有する患者 前房から結膜下腔へ房水をシャントするデバイス