Pivotal undersøgelse til evaluering af den kliniske sikkerhed og ydeevne af CorNeat KPro til behandling af hornhindeblindhed

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 21 og ≤ 80 år på screeningsdagen
2. Kandidater skal have evnen og viljen til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
3. Legalt blind (BCVA på 6/120 eller dårligere på det bedre øje) på et eller to øjne. I tilfælde af ensidig blindhed - BCVA af tællefingre (CF) fra 1 meter eller værre i det opererede øje
4. Keratoprotesekirurgi er indiceret i tilfælde, hvor keratoplastik ikke er en rimelig mulighed eller efter en verificerbar historie med tidligere mislykket hornhindetransplantation.
5. Indikationer, der falder ind under dårlige kandidater til keratoplastik, omfatter, men er ikke begrænset til: herpetisk keratitis, vaskulariseret hornhindear, okulær cicatricial Pemphigoid, alkaliforbrænding, Steven Johnson-syndrom og limbal stamcellemangel;
6. Tilstrækkelig tårefilm og lågfunktion
7. Opfattelse af lys i alle kvadranter
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Rimelig chance for succes med traditionel keratoplastik
2. Nuværende nethindeløsning
3. Bindevævssygdomme eller alvorligt arret bindehinde i måløjet
4. Slutstadie glaukom eller tegn på nuværende ukontrolleret glaukom
5. Anamnese eller tegn på alvorlige inflammatoriske øjensygdomme (dvs. conjunctivitis, uveitis, retinitis, scleritis)
6. Aktiv betændelse i bindehinden i det ene eller begge øjne
7. Anamnese med okulær eller periokulær malignitet
8. Historie om omfattende keloiddannelse
9. Enhver kendt intolerance eller overfølsomhed over for topiske anæstetika, mydriatika eller komponenter i enheden
10. Okulært iskæmisk syndrom
11. Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika
12. Alvorlig generaliseret sygdom, der resulterer i en forventet levetid kortere end to år
13. Enhver klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville placere forsøgspersonen i øget risiko med placeringen af ​​enheden
14. Hornhindetykkelse mindre end 400 eller højere end 1.200 mikron i ethvert område af øjets pachymetrikort, der er beregnet til at blive opereret
15. Er i øjeblikket gravid eller ammer
16. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længere) eller løbende deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
17. Intraoperativ komplikation, der ville udelukke implantation af undersøgelsesanordningen
18. Hæmoglobin A1C (HbA1c) højere end 8 % ved screening, hvilket indikerer ubalanceret diabetes og/eller målorganskade forbundet med diabetes
19. Patienter, der har behov for antikoaguleringsbehandling, som ikke kan afbrydes til det kirurgiske indgreb
20. Sårbare befolkningsgrupper - mindreårige, gravide kvinder, fanger, sponsor- eller studieinstitutionsansatte, militærpersoner, uhelbredeligt syge, komatøse, fysisk og intellektuelt udfordrede individer, institutionaliserede patienter og flygtninge
21. Personer med hornhindeforstyrrelser placeret uden for de centrale 7 mm, såsom Moorensår, perifer ulcerøs keratitis og nekrotiserende herpetisk keratitis (hvis placeret uden for de centrale 7 mm af hornhinden)
22. Patienter med en fungerende trabekulektomi eller eksisterende mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS), der shunter vandigt fra det forreste kammer ind i det subkonjunktivale rum