Ключевое исследование по оценке клинической безопасности и эффективности CorNeat KPro для лечения роговичной слепоты

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 21 и ≤ 80 лет на день скрининга
2. Кандидаты должны иметь возможность и желание посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры обучения.
3. Юридически слепой (BCVA 6/120 или хуже на лучшем глазу) на один или два глаза. При односторонней слепоте - МКОЗ Счетных пальцев (CF) с 1 метра и хуже на оперированном глазу
4. Операция по кератопротезированию показана в случаях, когда кератопластика не является разумным вариантом или после поддающейся проверке истории предшествующей неудачной трансплантации роговицы.
5. Показания, которые подпадают под категорию «плохой кандидат на кератопластику», включают, но не ограничиваются: герпетический кератит, васкуляризированный рубец роговицы, глазной рубцовый пемфигоид, щелочной ожог, синдром Стивена-Джонсона и дефицит лимбальных стволовых клеток;
6. Адекватная слезная пленка и функция век
7. Восприятие света во всех квадрантах
8. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Разумные шансы на успех традиционной кератопластики
2. Текущая отслойка сетчатки
3. Заболевания соединительной ткани или сильно рубцовая конъюнктива в целевом глазу
4. Терминальная стадия глаукомы или признаки текущей неконтролируемой глаукомы
5. История или признаки тяжелых воспалительных заболеваний глаз (т. конъюнктивит, увеит, ретинит, склерит)
6. Активное воспаление конъюнктивы одного или обоих глаз
7. Злокачественное новообразование глаза или периокулярной области в анамнезе
8. История обширного келоидного образования
9. Любая известная непереносимость или гиперчувствительность к местным анестетикам, мидриатикам или компонентам устройства.
10. Глазной ишемический синдром
11. Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками
12. Тяжелое генерализованное заболевание, в результате которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее двух лет.
13. Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при размещении устройства.
14. Толщина роговицы менее 400 или более 1200 микрон в любой области пахиметрической карты глаза, подлежащего операции
15. В настоящее время беременна или кормит грудью
16. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства
17. Интраоперационное осложнение, препятствующее имплантации исследуемого устройства
18. Гемоглобин A1C (HbA1c) выше 8% при скрининге, что указывает на несбалансированный диабет и/или повреждение органов-мишеней, связанное с диабетом
19. Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии, которую нельзя прервать на хирургическое вмешательство.
20. Уязвимые группы населения - несовершеннолетние, беременные женщины, заключенные, сотрудники спонсорских или учебных заведений, военнослужащие, неизлечимо больные, в коматозном состоянии, лица с ограниченными физическими и умственными возможностями, институционализированные пациенты и беженцы.
21. Субъекты с заболеваниями роговицы, расположенными за пределами центральных 7 мм, такими как язва Мурена, периферический язвенный кератит и некротизирующий герпетический кератит (если они расположены за пределами центральных 7 мм роговицы)
22. Пациенты с функционирующей трабекулэктомией или существующим устройством для микроинвазивной хирургии глаукомы (MIGS), которое отводит водянистую жидкость из передней камеры в субконъюнктивальное пространство.