Hoofdonderzoek ter evaluatie van de klinische veiligheid en prestaties van de CorNeat KPro voor de behandeling van hoornvliesblindheid

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 21 en ≤ 80 jaar op de dag van de screening
2. Kandidaten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven
3. Juridisch blind (BCVA van 6/120 of slechter in het betere oog) in één of twee ogen. Bij eenzijdige blindheid - BCVA of Counting Fingers (CF) vanaf 1 meter of erger in het geopereerde oog
4. Keratoprothesechirurgie is geïndiceerd in gevallen waarin keratoplastiek geen redelijke optie is of na een verifieerbare geschiedenis van eerdere mislukte hoornvliestransplantatie.
5. Indicaties die onder een slechte kandidaat voor keratoplastie vallen, zijn onder meer: ​​herpetische keratitis, gevasculariseerd hoornvlieslitteken, oculair cicatriciaal pemfigoïd, alkalische verbranding, Steven Johnson-syndroom en limbale stamceldeficiëntie;
6. Voldoende traanfilm en dekselfunctie
7. Perceptie van licht in alle kwadranten
8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Redelijke kans op succes bij traditionele keratoplastiek
2. Huidige netvliesloslating
3. Bindweefselaandoeningen of ernstig met littekens bedekt bindvlies in het doeloog
4. DrDeramus in het eindstadium of bewijs van huidige ongecontroleerde DrDeramus
5. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige inflammatoire oogziekten (d.w.z. conjunctivitis, uveïtis, retinitis, scleritis)
6. Actieve ontsteking van het bindvlies in een of beide ogen
7. Geschiedenis van oculaire of perioculaire maligniteit
8. Geschiedenis van uitgebreide keloïdvorming
9. Elke bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, mydriatica of een onderdeel van het apparaat
10. Oculair ischemisch syndroom
11. Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
12. Ernstige gegeneraliseerde ziekte die resulteert in een levensverwachting korter dan twee jaar
13. Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat
14. Hoornvliesdikte minder dan 400 of meer dan 1200 micron in elk gebied van de pachymetriekaart van het oog dat bedoeld is om te worden geopereerd
15. Momenteel zwanger of borstvoeding
16. Deelname aan een onderzoek waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek betrokken is binnen de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (wat langer is) of lopende deelname aan een onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
17. Intraoperatieve complicatie die implantatie van het onderzoeksapparaat zou verhinderen
18. Hemoglobine A1C (HbA1c) hoger dan 8% bij screening, wat duidt op onevenwichtige diabetes en/of doelorgaanschade geassocieerd met diabetes
19. Patiënten die een antistollingsbehandeling nodig hebben, die niet kan worden onderbroken voor de chirurgische ingreep
20. Kwetsbare bevolkingsgroepen - minderjarigen, zwangere vrouwen, gevangenen, medewerkers van een sponsor of studie-instelling, militairen, terminaal zieken, comateuze personen, lichamelijk en verstandelijk gehandicapten, geïnstitutionaliseerde patiënten en vluchtelingen
21. Proefpersonen met hoornvliesaandoeningen buiten de centrale 7 mm, zoals Mooren-zweer, perifere ulceratieve keratitis en necrotiserende herpetische keratitis (indien gelokaliseerd buiten de centrale 7 mm van het hoornvlies)
22. Patiënten met een functionerende trabeculectomie of een bestaand apparaat voor micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) dat water van de voorste oogkamer naar de subconjunctivale ruimte leidt