Pivotal studie for å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til CorNeat KPro for behandling av hornhinneblindhet

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 21 og ≤ 80 år på screeningsdagen
2. Kandidater må ha evne og vilje til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
3. Juridisk blind (BCVA på 6/120 eller dårligere på det bedre øyet) på ett eller to øyne. Ved ensidig blindhet - BCVA av tellefingre (CF) fra 1 meter eller dårligere i det opererte øyet
4. Keratoprotesekirurgi er indisert i tilfeller der keratoplastikk ikke er et rimelig alternativ eller etter en verifiserbar historie med tidligere mislykket hornhinnetransplantasjon.
5. Indikasjoner som faller inn under dårlige kandidater for keratoplastikk inkluderer, men er ikke begrenset til: herpetisk keratitt, vaskularisert hornhinnearr, okulær cicatricial Pemphigoid, alkaliforbrenning, Steven Johnson-syndrom og limbal stamcellemangel;
6. Tilstrekkelig tårefilm og lokkfunksjon
7. Oppfatning av lys i alle kvadranter
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Rimelig sjanse for suksess med tradisjonell keratoplastikk
2. Nåværende netthinneløsning
3. Bindevevssykdommer eller alvorlig arret konjunktiva i måløyet
4. Sluttstadium glaukom eller tegn på nåværende ukontrollert glaukom
5. Anamnese eller bevis på alvorlige inflammatoriske øyesykdommer (dvs. konjunktivitt, uveitt, netthinnebetennelse, skleritt)
6. Aktiv betennelse i konjunktiva i ett eller begge øyne
7. Anamnese med okulær eller periokulær malignitet
8. Historie med omfattende keloiddannelse
9. Enhver kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor aktuelle anestetika, mydriatika eller komponenter i enheten
10. Okulært iskemisk syndrom
11. Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika
12. Alvorlig generalisert sykdom som gir en forventet levetid kortere enn to år
13. Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved plassering av enheten
14. Hornhinnetykkelse mindre enn 400 eller høyere enn 1200 mikron i en hvilken som helst region av øyets pachymetrikart beregnet på operasjon
15. For tiden gravid eller ammer
16. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst) eller pågående deltakelse i en studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr
17. Intraoperativ komplikasjon som ville utelukke implantasjon av studieapparatet
18. Hemoglobin A1C (HbA1c) høyere enn 8 % ved screening som indikerer ubalansert diabetes og/eller målorganskade assosiert med diabetes
19. Pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling, som ikke kan avbrytes for det kirurgiske inngrepet
20. Sårbare populasjoner - mindreårige, gravide kvinner, fanger, ansatte i sponsor- eller studieinstitusjoner, militærpersoner, dødssyke, komatøse, fysisk og intellektuelt utfordrede individer, institusjonaliserte pasienter og flyktninger
21. Personer med hornhinneforstyrrelser lokalisert utenfor de sentrale 7 mm, slik som Mooren-sår, perifer ulcerøs keratitt og nekrotiserende herpetisk keratitt (hvis lokalisert utenfor de sentrale 7 mm av hornhinnen)
22. Pasienter med en fungerende trabekulektomi eller eksisterende mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) enhet som shunter vann fra det fremre kammeret inn i det subkonjunktivale rommet