Estudio fundamental para evaluar la seguridad clínica y el rendimiento de CorNeat KPro para el tratamiento de la ceguera corneal

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥ 21 y ≤ 80 años el día de la selección
2. Los candidatos deben tener la capacidad y la voluntad de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
3. Legalmente ciego (BCVA de 6/120 o peor en el mejor ojo) en uno o dos ojos. En caso de ceguera unilateral - BCVA de Counting Fingers (CF) a partir de 1 metro o peor en el ojo operado
4. La cirugía de queratoprótesis está indicada en los casos en que la queratoplastia no es una opción razonable o después de un historial verificable de trasplante de córnea anterior fallido.
5. Las indicaciones que son malas candidatas para la queratoplastia incluyen, entre otras: queratitis herpética, cicatriz corneal vascularizada, penfigoide cicatricial ocular, quemadura por álcali, síndrome de Steven Johnson y deficiencia de células madre del limbo;
6. Función adecuada de la película lagrimal y del párpado
7. Percepción de la luz en todos los cuadrantes
8. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Probabilidad razonable de éxito con la queratoplastia tradicional
2. Desprendimiento de retina actual
3. Enfermedades del tejido conectivo o conjuntiva severamente cicatrizada en el ojo objetivo
4. Glaucoma en etapa terminal o evidencia de glaucoma no controlado actual
5. Antecedentes o evidencia de enfermedades oculares inflamatorias graves (es decir, conjuntivitis, uveítis, retinitis, escleritis)
6. Inflamación activa de la conjuntiva en uno o ambos ojos
7. Antecedentes de malignidad ocular o periocular
8. Historia de formación extensa de queloides.
9. Cualquier intolerancia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos tópicos, midriáticos o componentes del dispositivo.
10. Síndrome isquémico ocular
11. Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
12. Enfermedad generalizada grave que da como resultado una esperanza de vida inferior a dos años.
13. Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con la colocación del dispositivo
14. Grosor corneal inferior a 400 o superior a 1.200 micras en cualquier región del mapa de paquimetría del ojo que se pretende operar
15. Actualmente embarazada o amamantando
16. Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
17. Complicación intraoperatoria que impediría la implantación del dispositivo de estudio
18. Hemoglobina A1C (HbA1c) superior al 8 % en el examen de detección, lo que indica diabetes desequilibrada y/o daño de órganos diana asociado con la diabetes
19. Pacientes que requieran tratamiento anticoagulante, el cual no puede ser interrumpido para el procedimiento quirúrgico
20. Poblaciones vulnerables: menores de edad, mujeres embarazadas, reclusos, empleados de instituciones patrocinadoras o de estudio, militares, enfermos terminales, comatosos, discapacitados físicos e intelectuales, pacientes institucionalizados y refugiados.
21. Sujetos con trastornos corneales ubicados fuera de los 7 mm centrales, como úlcera de Mooren, queratitis ulcerativa periférica y queratitis herpética necrotizante (si se encuentra fuera de los 7 mm centrales de la córnea)
22. Pacientes con una trabeculectomía funcional o un dispositivo de Cirugía Microinvasiva de Glaucoma (MIGS) existente que desvía el humor acuoso desde la cámara anterior hacia el espacio subconjuntival