Pivotal studie för att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos CorNeat KPro för behandling av hornhinneblindhet

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥ 21 och ≤ 80 år på screeningdagen
2. Kandidater måste ha förmågan och viljan att närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
3. Legalt blind (BCVA på 6/120 eller sämre på det bättre ögat) på ett eller två ögon. Vid ensidig blindhet - BCVA av Counting Fingers (CF) från 1 meter eller sämre i det opererade ögat
4. Keratoproteskirurgi är indicerat i fall då keratoplastik inte är ett rimligt alternativ eller efter en verifierbar historia av tidigare misslyckad hornhinnetransplantation.
5. Indikationer som faller under dålig kandidat för keratoplastik inkluderar men är inte begränsade till: herpetisk keratit, vaskulariserat ärr på hornhinnan, Ocular Cicatricial Pemphigoid, alkaliska brännskador, Steven Johnsons syndrom och limbal stamcellsbrist;
6. Tillräcklig tårfilm och lockfunktion
7. Perception av ljus i alla kvadranter
8. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Rimlig chans att lyckas med traditionell keratoplastik
2. Aktuell näthinneavlossning
3. Bindvävssjukdomar eller allvarligt ärrade bindhinna i målögat
4. Slutstadium glaukom eller tecken på nuvarande okontrollerad glaukom
5. Historik eller tecken på allvarliga inflammatoriska ögonsjukdomar (dvs. konjunktivit, uveit, näthinneinflammation, sklerit)
6. Aktiv inflammation i bindhinnan i ett eller båda ögonen
7. Historik av okulär eller periokulär malignitet
8. Historik om omfattande keloidbildning
9. All känd intolerans eller överkänslighet mot topikala anestetika, mydriatika eller komponenter i enheten
10. Okulärt ischemiskt syndrom
11. Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika
12. Allvarlig generaliserad sjukdom som ger en livslängd kortare än två år
13. Alla kliniska bevis som utredaren anser skulle utsätta patienten för en ökad risk med placeringen av enheten
14. Hornhinnan tjocklek mindre än 400 eller högre än 1 200 mikron i någon del av pachymetrikartan för ögat som är avsedd att opereras
15. För närvarande gravid eller ammar
16. Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) eller pågående deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller enhet
17. Intraoperativ komplikation som skulle förhindra implantation av studieanordningen
18. Hemoglobin A1C (HbA1c) högre än 8 % vid screening, vilket tyder på obalanserad diabetes och/eller målorganskada i samband med diabetes
19. Patienter som behöver antikoagulationsbehandling, som inte kan avbrytas för det kirurgiska ingreppet
20. Utsatta befolkningsgrupper - minderåriga, gravida kvinnor, fångar, fadder- eller studieinstitutsanställda, militärer, terminalt sjuka, komatösa, fysiskt och intellektuellt utmanade individer, institutionaliserade patienter och flyktingar
21. Patienter med hornhinnestörningar som ligger utanför de centrala 7 mm, såsom Moorensår, perifer ulcerös keratit och nekrotiserande herpetisk keratit (om den ligger utanför de centrala 7 mm av hornhinnan)
22. Patienter med fungerande trabekulektomi eller befintlig mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) som shuntar vatten från den främre kammaren in i det subkonjunktiva utrymmet