Pivotstudie zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Leistung des CorNeat KPro zur Behandlung von Hornhautblindheit

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 21 und ≤ 80 Jahren am Tag des Screenings
2. Die Kandidaten müssen in der Lage und bereit sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
3. Legal blind (BCVA von 6/120 oder schlechter auf dem besseren Auge) auf einem oder zwei Augen. Bei einseitiger Erblindung - BCVA of Counting Fingers (CF) ab 1 Meter oder schlechter im operierten Auge
4. Eine Keratoprothesenoperation ist indiziert, wenn eine Keratoplastik keine vernünftige Option ist oder nach einer nachweisbaren Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Hornhauttransplantation.
5. Indikationen, die unter einen schlechten Kandidaten für eine Keratoplastik fallen, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: herpetische Keratitis, vaskularisierte Hornhautnarbe, okuläres vernarbendes Pemphigoid, Alkaliverbrennung, Steven-Johnson-Syndrom und Mangel an limbalen Stammzellen;
6. Ausreichende Tränenfilm- und Lidfunktion
7. Lichtwahrnehmung in allen Quadranten
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Angemessene Erfolgsaussichten mit traditioneller Keratoplastik
2. Aktuelle Netzhautablösung
3. Bindegewebserkrankungen oder stark vernarbte Bindehaut im Zielauge
4. Glaukom im Endstadium oder Anzeichen eines aktuellen unkontrollierten Glaukoms
5. Anamnese oder Hinweise auf schwere entzündliche Augenerkrankungen (d. h. Konjunktivitis, Uveitis, Retinitis, Skleritis)
6. Aktive Entzündung der Bindehaut in einem oder beiden Augen
7. Vorgeschichte von okulärer oder periokulärer Malignität
8. Geschichte der ausgedehnten Keloidbildung
9. Jede bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika, Mydriatika oder Bestandteilen des Geräts
10. Okuläres ischämisches Syndrom
11. Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika
12. Schwere generalisierte Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren führt
13. Jegliche klinische Beweise, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden durch die Platzierung des Geräts einem erhöhten Risiko aussetzen würden
14. Hornhautdicke weniger als 400 oder mehr als 1.200 Mikrometer in jedem Bereich der Pachymetriekarte des Auges, das operiert werden soll
15. Derzeit schwanger oder stillend
16. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) oder laufende Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
17. Intraoperative Komplikation, die eine Implantation des Studiengeräts ausschließen würde
18. Hämoglobin A1C (HbA1c) höher als 8 % beim Screening, was auf einen unausgeglichenen Diabetes und/oder eine mit Diabetes assoziierte Zielorganschädigung hinweist
19. Patienten, die eine Antikoagulationsbehandlung benötigen, die für den chirurgischen Eingriff nicht unterbrochen werden kann
20. Gefährdete Bevölkerungsgruppen - Minderjährige, schwangere Frauen, Gefangene, Mitarbeiter von Sponsoren oder Studieneinrichtungen, Militärangehörige, unheilbar Kranke, Komapatienten, körperlich und geistig behinderte Personen, institutionalisierte Patienten und Flüchtlinge
21. Patienten mit Hornhauterkrankungen, die sich außerhalb der zentralen 7 mm befinden, wie z. B. Mooren-Ulkus, periphere ulzerative Keratitis und nekrotisierende herpetische Keratitis (falls außerhalb der zentralen 7 mm der Hornhaut lokalisiert)
22. Patienten mit einer funktionierenden Trabekulektomie oder einem bestehenden mikroinvasiven Glaukomchirurgiegerät (MIGS), das Kammerwasser aus der Vorderkammer in den subkonjunktivalen Raum leitet