Stěžejní studie k vyhodnocení klinické bezpečnosti a výkonu CorNeat KPro pro léčbu rohovkové slepoty

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 21 a ≤ 80 let v den screeningu
2. Uchazeči musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
3. Legálně slepý (BCVA 6/120 nebo horší na lepším oku) na jedno nebo dvě oči. V případě jednostranné slepoty - BCVA of Counting Fingers (CF) od 1 metru nebo horší v operovaném oku
4. Operace keratoprotézy je indikována v případech, kdy keratoplastika není rozumnou možností nebo po ověřitelné anamnéze předchozí neúspěšné transplantace rohovky.
5. Indikace, které spadají mezi špatné kandidáty na keratoplastiku, zahrnují, ale nejsou omezeny na: herpetickou keratitidu, vaskularizovanou rohovkovou jizvu, oční jizvový pemfigoid, popáleniny alkálií, Steven Johnsonův syndrom a deficit limbálních kmenových buněk;
6. Dostatečná funkce slzného filmu a víčka
7. Vnímání světla ve všech kvadrantech
8. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Přiměřená šance na úspěch s tradiční keratoplastikou
2. Současné odchlípení sítnice
3. Onemocnění pojivové tkáně nebo silně zjizvená spojivka v cílovém oku
4. Glaukom v konečném stádiu nebo důkaz současného nekontrolovaného glaukomu
5. Anamnéza nebo známky závažných zánětlivých očních onemocnění (tj. konjunktivitida, uveitida, retinitida, skleritida)
6. Aktivní zánět spojivek na jednom nebo obou očích
7. Oční nebo periokulární malignita v anamnéze
8. Historie rozsáhlé tvorby keloidů
9. Jakákoli známá intolerance nebo přecitlivělost na lokální anestetika, mydriatika nebo součást zařízení
10. Oční ischemický syndrom
11. Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky
12. Závažné generalizované onemocnění, které vede k očekávané délce života kratší než dva roky
13. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při umístění zařízení vystavil zvýšenému riziku
14. Tloušťka rohovky menší než 400 nebo vyšší než 1200 mikronů v jakékoli oblasti pachymetrické mapy oka určeného k operaci
15. V současné době těhotná nebo kojící
16. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením
17. Intraoperační komplikace, která by vylučovala implantaci studijního zařízení
18. Hemoglobin A1C (HbA1c) vyšší než 8 % při screeningu, což naznačuje nevyvážený diabetes a/nebo poškození cílových orgánů spojené s diabetem
19. Pacienti vyžadující antikoagulační léčbu, kterou nelze přerušit pro operační výkon
20. Zranitelné skupiny obyvatel – nezletilí, těhotné ženy, vězni, zaměstnanci sponzorských nebo studijních institucí, vojenské osoby, nevyléčitelně nemocní, v kómatu, fyzicky a duševně postižení jedinci, institucionalizovaní pacienti a uprchlíci
21. Subjekty s poruchami rohovky umístěnými mimo centrálních 7 mm, jako je Moorenův vřed, periferní ulcerózní keratitida a nekrotizující herpetická keratitida (pokud se nachází mimo centrálních 7 mm rohovky)
22. Pacienti s funkční trabekulektomií nebo stávajícím zařízením pro mikroinvazivní glaukomovou chirurgii (MIGS), které odvádí vodu z přední komory do subkonjunktiválního prostoru