Kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo kliniczne i działanie CorNeat KPro w leczeniu ślepoty rogówki

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 i ≤ 80 lat w dniu badania przesiewowego
2. Kandydaci muszą mieć zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
3. Prawnie ślepy (BCVA 6/120 lub gorszy w lepszym oku) na jedno lub dwoje oczu. W przypadku jednostronnej ślepoty - BCVA Palców Liczących (CF) od 1 metra lub gorzej w operowanym oku
4. Operacja keratoprotezy jest wskazana w przypadkach, gdy keratoplastyka nie jest rozsądną opcją lub po dającej się zweryfikować historii wcześniejszego nieudanego przeszczepu rogówki.
5. Wskazania, które nie kwalifikują się do keratoplastyki, obejmują między innymi: opryszczkowe zapalenie rogówki, unaczynioną bliznę rogówki, pemfigoid bliznowaciejący oko, oparzenie alkaliczne, zespół Stevensa-Johnsona i niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki;
6. Odpowiedni film łzowy i funkcja pokrywy
7. Percepcja światła we wszystkich kwadrantach
8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozsądna szansa na sukces przy tradycyjnej keratoplastyce
2. Obecne odwarstwienie siatkówki
3. Choroby tkanki łącznej lub poważnie bliznowata spojówka w docelowym oku
4. Jaskra w stadium końcowym lub dowód obecnej niekontrolowanej jaskry
5. Historia lub dowody ciężkich zapalnych chorób oczu (tj. zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie siatkówki, zapalenie twardówki)
6. Czynne zapalenie spojówki w jednym lub obu oczach
7. Historia nowotworów oka lub okolicy oka
8. Historia rozległej formacji keloidów
9. Jakakolwiek znana nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, środki rozszerzające źrenice lub składnik urządzenia
10. Zespół niedokrwienny oka
11. Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami
12. Ciężka choroba uogólniona, w wyniku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż dwa lata
13. Wszelkie dowody kliniczne, które według badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z umieszczeniem urządzenia
14. Grubość rogówki mniejsza niż 400 lub większa niż 1200 mikronów w dowolnym obszarze mapy pachymetrycznej oka przeznaczonego do operacji
15. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
16. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub ciągły udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
17. Powikłanie śródoperacyjne, które wykluczałoby wszczepienie badanego urządzenia
18. Hemoglobina A1C (HbA1c) wyższa niż 8% podczas badania przesiewowego, co wskazuje na niezrównoważoną cukrzycę i/lub uszkodzenie narządów docelowych związane z cukrzycą
19. Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można przerwać na czas zabiegu chirurgicznego
20. Narażone populacje - nieletni, kobiety w ciąży, więźniowie, pracownicy instytucji sponsorujących lub badawczych, wojskowi, śmiertelnie chorzy, w śpiączce, osoby niepełnosprawne fizycznie i intelektualnie, pacjenci umieszczani w instytucjach i uchodźcy
21. Osoby z zaburzeniami rogówki zlokalizowanymi poza środkowym 7 mm, takimi jak wrzód Moorena, obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki i martwicze opryszczkowe zapalenie rogówki (jeśli znajduje się poza środkowym 7 mm rogówki)
22. Pacjenci z działającą trabekulektomią lub istniejącym urządzeniem do mikroinwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS), które odprowadza płyn wodnisty z komory przedniej do przestrzeni podspojówkowej