- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05701111
Resilienssin rakentaminen kouluissa: emotionaalinen ja biologinen arviointi ja traumaattisen stressin hoito
Pelkästään viimeisen neljän vuoden aikana Puerto Ricon asukkaat ovat kokeneet joukon luonnonkatastrofeja, mukaan lukien hurrikaani Maria vuonna 2017, maanjäristykset 2019 ja 2020, jatkuva COVID-19-pandemia vuosina 2020-2022 ja viimeksi hurrikaani Fiona. Tämä ahdistavien tapahtumien sarja voi johtaa lisääntyneeseen mielenterveysresurssien ja traumahoidon tarpeeseen. Lisäksi Puerto Rican koulutusjärjestelmän ainutlaatuinen yhden piirin rakenne mahdollistaa mahdollisten interventioiden ja hoidon tehokkaan levittämisen kaikille opiskelijoille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahta hoitotilannetta Puerto Ricon kouluttajille ja kouluikäisille lapsille, jotka kokevat uupumusta, väsymystä ja suurta stressiä: mindfulness-pohjaisen opettajan opetussuunnitelman toimittaminen ja PTSD-oireista ilmoittaville lapsille mindfulness-opetussuunnitelma, jossa on lisäinterventiota Cue-Centered Therapy (CCT). Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) Arvioida mindfulness-opetussuunnitelman ja CCT:n tehokkuutta opiskelijoiden, ohjaajien ja opettajien väestössä, joille on ominaista suuri stressi viime vuosien luonnonkatastrofien ja pandemiahaasteiden vuoksi, ja 2) tunnistaa geneettiset panokset resilienssiin analysoimalla opiskelijoiden geenien ilmentymistä ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkijoiden tutkimusyhteistyön päätavoitteena on parantaa kouluttajien psyykkistä hyvinvointia ja lasten sosioemotionaalista kehitystä kovan stressin ja vastoinkäymisten edessä sekä parantaa mielenterveyskliinikon osaamista ja luottamusta traumalle altistuneiden lasten hoitoon kouluttamalla heitä CCT:hen. . Tutkijoiden tutkimuksessa tunnistetaan kriittisiä biopsykososiaalisia komponentteja, jotka ovat vastuussa kognitiivisesta, käyttäytymisestä ja emotionaalisesta parantamisesta ja tehokkaista toteutusstrategioista suurella mutta maantieteellisesti hajallaan olevalla koulualueella. Tämän tutkimuksen tuloksena saatava tietopohja antaa tietoja traumatietoisen hoidon toteuttamisesta kouluympäristöissä ja stressiä ja vastoinkäymisiä kokevissa väestöryhmissä ja auttaa tutkijoita ymmärtämään näiden interventioiden taustalla olevaa biologiaa, jotta voidaan perustella jatkokehitystä. ja levittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lab Adminstrator
- Puhelinnumero: (650) 721-3582
- Sähköposti: elsrp_contact@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Keskeytetty
- Centros Sor Isolina Ferre
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekrytointi
- Department of Education Puerto Rico
-
Ottaa yhteyttä:
- Lab Administrator
- Puhelinnumero: 650-497-8774
- Sähköposti: resilienciapr@stanford.edu
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lab Administrator
- Puhelinnumero: 650-721-3582
- Sähköposti: elsrp_contact@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvan koulun opettajat ja opiskelijat, aikuiset ja opiskelijat/hoitajat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Vihjekeskeiseen terapiaan:
- 11–17-vuotiaat nuoret, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle DSM 5:n määrittelemälle traumaattiselle tapahtumalle ja jotka täyttävät UCLA:n PTSD-asteikon posttraumaattisten oireiden kynnyskriteerit.
- Halu osallistua terapiaan
- Omaishoitaja, joka haluaa osallistua terapiaan
- Traumaattisen tapahtuman aiheuttaja ei asu kotona lapsen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
1. Yleistutkimus ja vihjekeskeinen terapia:
- Opiskelijat tekevät ajankohtaisia traumakeskeisiä interventioita mielenterveysalan ammattilaisen kanssa
- Alhainen kognitiivinen toiminta (IQ alle 70)
- DSM-kriteerien mukainen aineriippuvuus
- Autismi / skitsofrenia
- Kliinisesti merkittävä sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-opetusohjelma
Osallistujat käyvät läpi mindfulness-opetussuunnitelman luokkahuoneessa 6-8 viikon ajan ja täyttävät kyselyt ennen aloittamista ja valmistumisen jälkeen.
|
Aloita sydämellä -opetussuunnitelma sisältää psykokasvatusta, oppitunteja ja aktiviteetteja mindfulnessista, neurobiologiasta, meditaatiosta, positiivisesta ajattelusta, liikkumisesta ja ravitsemuksesta hyvinvoinnin edistämiseksi.
Opetussuunnitelmaa opetetaan luokkahuoneessa opiskelijoille 15-20 minuuttia päivässä 6-8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Opettajat
Osallistujat koulutetaan mindfulness-opetussuunnitelmaan ja toteutetaan sitä luokkahuoneessa 6-8 viikon ajan.
He täyttävät kyselyt ennen koulutusta ja toteutuksen jälkeen.
|
Pure Edge Inc kouluttaa opettajia toteuttamaan Start with the Heart -opetussuunnitelman.
Koulutuksessa painotetaan stressin neurotieteitä ja kouluttajan itsehoitoa.
Opettajat toteuttavat koulutuksen omissa luokkahuoneissaan 6-8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Neuvonantajat
Osallistujat koulutetaan vihjekeskeiseen terapiaan ja toteuttavat hoitoa opiskelija-asiakkaiden kanssa 15-18 viikon ajan.
He suorittavat kyselyt ennen koulutusta ja 3 kuukauden kuluttua käyttöönoton aloittamisesta.
|
Early Life Stress and Resilience Program -tiimin jäsenet kouluttavat koulun ohjaajia vihjekeskeiseen terapiaan omatoimisilla verkkomoduuleilla, virtuaalisella ja henkilökohtaisella live-koulutuksella ja tarvittaessa virka-ajoilla.
Ohjaajat toteuttavat interventiota kelvollisten opiskelijoiden kanssa 15-18 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: CCT
Osallistujat, jotka raportoivat PTSD-oireista mindfulness-opetussuunnitelmakyselyiden aikana, voivat osallistua vihjekeskeiseen hoitoon 15-18 viikon ajan.
He suorittavat kyselyt ennen ja jälkeen hoidon.
|
Opiskelijoille, jotka ilmoittavat PTSD-oireiden kynnysarvosta, tarjotaan osallistumista vihjekeskeiseen terapiaan koulun ohjaajiensa kanssa.
Heillä on henkilökohtainen terapia, joka kohdistuu traumakokemuksiin kognitiivisten käyttäytymistyökalujen, narratiivisen terapian, altistusterapian, psykoedukan ja muiden kautta.
Heidän omaishoitajansa ovat mukana tarvittaessa.
He ilmoittautuvat hoitoon 15-18 viikon ajaksi.
|
|
Muut: iSWAB-DNA
Opiskelijat, jotka antavat etukäteen suostumuksensa osallistua DNA-poskipuikkonäytteisiin ja mindfulness-opetussuunnitelmaan, valitaan satunnaisesti antamaan poskivanunäytteet ennen mindfulness-opetussuunnitelman interventiota ja sen jälkeen.
Osa niistä opiskelijoista, jotka ovat oikeutettuja CCT:hen, antaa toisen poskipuikon CCT:n suorittamisen jälkeen.
DNA lähetetään tohtori Urbanin laboratorioon geneettisten resilienssimarkkerien analysointia varten.
|
Aloita sydämellä -opetussuunnitelma sisältää psykokasvatusta, oppitunteja ja aktiviteetteja mindfulnessista, neurobiologiasta, meditaatiosta, positiivisesta ajattelusta, liikkumisesta ja ravitsemuksesta hyvinvoinnin edistämiseksi.
Opetussuunnitelmaa opetetaan luokkahuoneessa opiskelijoille 15-20 minuuttia päivässä 6-8 viikon ajan.
Opiskelijoille, jotka ilmoittavat PTSD-oireiden kynnysarvosta, tarjotaan osallistumista vihjekeskeiseen terapiaan koulun ohjaajiensa kanssa.
Heillä on henkilökohtainen terapia, joka kohdistuu traumakokemuksiin kognitiivisten käyttäytymistyökalujen, narratiivisen terapian, altistusterapian, psykoedukan ja muiden kautta.
Heidän omaishoitajansa ovat mukana tarvittaessa.
He ilmoittautuvat hoitoon 15-18 viikon ajaksi.
Tukikelpoiset opiskelijat antavat DNA-poskipuikkonäytteitä 2-3 ajankohdassa geneettisten merkkien myöhempää analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sietokykypisteissä
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
Resilienssiä arvioidaan lapsi/nuorten ja aikuisten resilienssimittarilla 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli 1-5 (1 = ei ollenkaan, 5 = paljon).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
|
Työn itsetehokkuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opettajat: Perustaso, viikko 8; Ohjaajat: Lähtötilanne, viikko 23
|
Työn itsetehokkuutta arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-5 (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin hyvin).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Opettajat: Perustaso, viikko 8; Ohjaajat: Lähtötilanne, viikko 23
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta somaattisten oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
Somaattisia oireita arvioidaan käyttämällä PHQ-15:tä 3-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli 0 - 2 (0 = ei häiritse ollenkaan, 2 = häiritsee paljon).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
|
Geenien metylaatiomallin muutokset
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
DNA-metyloinnin käyttäminen poskivanupuikoista otettujen DNA-näytteiden analysointiin sietokyvyn geneettisten merkkiaineiden tutkimiseksi.
Analysoitavia geneettisiä markkereita ovat: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4.
Geneettisten ilmentymien muutokset arvioidaan kaikkien ajankohtien välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuuspisteessä
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireita arvioidaan käyttämällä GAD-7:ää 4-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli 0 - 3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
|
Keskimääräinen muutos masennuspisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 4-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli 0 - 3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta perhetoiminnassa
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
Perheen toimivuutta arvioidaan perhearviointilaitteella 4-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet 1-4 (1 = täysin samaa mieltä, 4 = täysin eri mieltä).
Epäterveelliset vastaukset pisteytetään käänteisesti ja kustakin aliasteikosta lasketaan keskiarvo.
Tutkimuksessa käytetään vain yleisen toiminnan alaasteikkoa.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
|
Unen laatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
Unen laatua arvioidaan käyttämällä Brief-Pittsburghin unen laatuindeksiä.
Kysymykset ovat avoimia vastauksia (esim.
Milloin olet yleensä mennyt nukkumaan illalla?
Kuinka monta tuntia todellista unta nukuit yössä?).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla unen keston, latenssin, päivän toimintahäiriön, unen tehokkuuden, unen laadun ja lääkkeiden alapisteet.
Pisteiden muutokset arvioidaan kaikkien aikapisteiden välillä.
|
Kolme aikapistettä: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
- Päätutkija: Alexander Urban, Ph.D., Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-67441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .